Efficacy and Safety of Perlane-L in the Correction of Midface Volume Deficit
20. srpna 2013 aktualizováno: Medicis Global Service Corporation
The purpose of this study is to determine if Perlane-L is safe in increasing cheek volume.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Vista, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Loss of Fullness in Midface Area
- Other items as identified in the protocol
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity to injectable hyaluronic acid gel or lidocaine.
- Other items as identified in the protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perlane-L
Perlane-L treatment
|
Perlane-L Injection in the midface
|
|
Falešný srovnávač: Non-Treatment
Non-Treatment Arm
|
Non-treatment Arm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Facial fullness using midface scale
Časové okno: Week 8
|
Change in facial fullness using midface scale.
|
Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Facial fullness using the midface scale
Časové okno: Up to 12-months post treatment
|
Change in facial fullness using midface scale.
|
Up to 12-months post treatment
|
|
Subject satisfaction using the GAIS
Časové okno: Up to 12-months post treatment
|
Compare treatment satisfaction as compared to no treatment, on the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
Up to 12-months post treatment
|
|
Aesthetic improvement
Časové okno: Up to 12-months post treatment
|
A subjective assessment of aesthetic improvement post baseline
|
Up to 12-months post treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MA-1400-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .