Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Perlane-L in the Correction of Midface Volume Deficit

20 augustus 2013 bijgewerkt door: Medicis Global Service Corporation
The purpose of this study is to determine if Perlane-L is safe in increasing cheek volume.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Vista, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Loss of Fullness in Midface Area
  • Other items as identified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • History of allergy or hypersensitivity to injectable hyaluronic acid gel or lidocaine.
  • Other items as identified in the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perlane-L
Perlane-L treatment
Apparaat: Perlane-L
Perlane-L Injection in the midface
Sham-vergelijker: Non-Treatment
Non-Treatment Arm
Ander: Non-treatment
Non-treatment Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial fullness using midface scale
Tijdsspanne: Week 8
Change in facial fullness using midface scale.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial fullness using the midface scale
Tijdsspanne: Up to 12-months post treatment
Change in facial fullness using midface scale.
Up to 12-months post treatment
Subject satisfaction using the GAIS
Tijdsspanne: Up to 12-months post treatment
Compare treatment satisfaction as compared to no treatment, on the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Up to 12-months post treatment
Aesthetic improvement
Tijdsspanne: Up to 12-months post treatment
A subjective assessment of aesthetic improvement post baseline
Up to 12-months post treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MA-1400-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren