- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01565915
Efficacy and Safety of Perlane-L in the Correction of Midface Volume Deficit
20 de agosto de 2013 actualizado por: Medicis Global Service Corporation
The purpose of this study is to determine if Perlane-L is safe in increasing cheek volume.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
Vista, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Loss of Fullness in Midface Area
- Other items as identified in the protocol
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity to injectable hyaluronic acid gel or lidocaine.
- Other items as identified in the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Perlane-L
Perlane-L treatment
|
Perlane-L Injection in the midface
|
Comparador falso: Non-Treatment
Non-Treatment Arm
|
Non-treatment Arm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Facial fullness using midface scale
Periodo de tiempo: Week 8
|
Change in facial fullness using midface scale.
|
Week 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Facial fullness using the midface scale
Periodo de tiempo: Up to 12-months post treatment
|
Change in facial fullness using midface scale.
|
Up to 12-months post treatment
|
Subject satisfaction using the GAIS
Periodo de tiempo: Up to 12-months post treatment
|
Compare treatment satisfaction as compared to no treatment, on the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
Up to 12-months post treatment
|
Aesthetic improvement
Periodo de tiempo: Up to 12-months post treatment
|
A subjective assessment of aesthetic improvement post baseline
|
Up to 12-months post treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MA-1400-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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