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Efficacy and Safety of Perlane-L in the Correction of Midface Volume Deficit

20 de agosto de 2013 actualizado por: Medicis Global Service Corporation
The purpose of this study is to determine if Perlane-L is safe in increasing cheek volume.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Loss of Fullness in Midface Area
  • Other items as identified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • History of allergy or hypersensitivity to injectable hyaluronic acid gel or lidocaine.
  • Other items as identified in the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perlane-L
Perlane-L treatment
Dispositivo: Perlane-L
Perlane-L Injection in the midface
Comparador falso: Non-Treatment
Non-Treatment Arm
Otro: Non-treatment
Non-treatment Arm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facial fullness using midface scale
Periodo de tiempo: Week 8
Change in facial fullness using midface scale.
Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facial fullness using the midface scale
Periodo de tiempo: Up to 12-months post treatment
Change in facial fullness using midface scale.
Up to 12-months post treatment
Subject satisfaction using the GAIS
Periodo de tiempo: Up to 12-months post treatment
Compare treatment satisfaction as compared to no treatment, on the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Up to 12-months post treatment
Aesthetic improvement
Periodo de tiempo: Up to 12-months post treatment
A subjective assessment of aesthetic improvement post baseline
Up to 12-months post treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medicis Global Service Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA-1400-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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