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Efficacy and Safety of Perlane-L in the Correction of Midface Volume Deficit

20. August 2013 aktualisiert von: Medicis Global Service Corporation
The purpose of this study is to determine if Perlane-L is safe in increasing cheek volume.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Loss of Fullness in Midface Area
  • Other items as identified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • History of allergy or hypersensitivity to injectable hyaluronic acid gel or lidocaine.
  • Other items as identified in the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perlane-L
Perlane-L treatment
Gerät: Perlane-L
Perlane-L Injection in the midface
Schein-Komparator: Non-Treatment
Non-Treatment Arm
Sonstiges: Non-treatment
Non-treatment Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Facial fullness using midface scale
Zeitfenster: Week 8
Change in facial fullness using midface scale.
Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Facial fullness using the midface scale
Zeitfenster: Up to 12-months post treatment
Change in facial fullness using midface scale.
Up to 12-months post treatment
Subject satisfaction using the GAIS
Zeitfenster: Up to 12-months post treatment
Compare treatment satisfaction as compared to no treatment, on the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Up to 12-months post treatment
Aesthetic improvement
Zeitfenster: Up to 12-months post treatment
A subjective assessment of aesthetic improvement post baseline
Up to 12-months post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-1400-05

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