Étude prospective sur les infections graves chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (AML1411)
Enquête prospective sur les infections graves au cours d'une étude multicentrique sur la thérapie MRD adaptée au risque pour les jeunes adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement des patients atteints de LAM pendant la chimiothérapie et la GCS est fréquemment compliqué par l'IS qui peut représenter un obstacle au programme de chimiothérapie et de greffe antileucémique. La prophylaxie antimicrobienne, les approches diagnostiques et l'antibiothérapie doivent être adaptées au risque infectieux de la population leucémique. Un problème crucial dans la définition de ces stratégies est représenté par le changement continu des schémas épidémiologiques des infections en raison de la modification des facteurs de risque dans la population leucémique et de l'épidémiologie globale des infections nosocomiales et communautaires. En particulier, l'émergence d'agents pathogènes résistants aux antibiotiques, en particulier parmi les bactéries gram négatives, représente un problème sérieux qui impacte considérablement les choix de prophylaxie et de traitements antibactériens. Une enquête épidémiologique continue est nécessaire afin de mieux définir les bonnes approches de prévention, de diagnostic et de traitement. Un problème courant dans le contrôle des infections dans les populations immunodéprimées est représenté par une conscience épidémiologique tardive. En particulier, lorsque de nouvelles stratégies antileucémiques sont mises en œuvre, tout changement dans l'épidémiologie infectieuse est fréquemment mis en évidence ultérieurement de manière rétrospective, mais les études rétrospectives souffrent de plusieurs inconvénients dans la collecte opportune et appropriée des données.
L'objectif du protocole AML1310 GIMEMA est d'évaluer de manière prospective dans une large population de jeunes patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués l'effet d'une stratégie antileucémique adaptée au risque et dirigée contre la MDR qui comprend la chimiothérapie et la GCS. L'objectif de l'essai est d'évaluer la stratégie de traitement en termes de SG à 24 mois et les objectifs secondaires incluent les taux de réponse et les résultats en fonction des caractéristiques cliniques et biologiques à l'inclusion et tout au long du traitement antileucémique. Un autre objectif secondaire de l'étude AML1310 est l'évaluation de la qualité de vie.
Une enquête longitudinale prospective des complications infectieuses survenant chez les patients inclus dans l'étude AML1310 tout au long du programme antileucémique, en tant qu'étude observationnelle auxiliaire, peut être un outil utile pour évaluer en temps réel les schémas épidémiologiques des infections, leur impact sur la SG , sur le schéma thérapeutique antileucémique et sur la qualité de vie. Premièrement, cela peut permettre d'évaluer si les différents types d'IS, en plus des variables pronostiques cliniques et liées à la leucémie bien connues, sont réellement des facteurs pronostiques indépendants pour l'évolution à long terme des patients atteints de LAM. Deuxièmement, les résultats de cette enquête peuvent offrir des indications précieuses pour la mise à jour opportune des stratégies de prophylaxie, de diagnostic et de traitement des infections chez les patients atteints de LAM soumis à un programme antileucémique moderne. Les avancées dans le traitement de l'AML issues de l'étude AML1310 pourront être encore enrichies par la conscience épidémiologique issue d'une enquête parallèle sur les complications infectieuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Bari, Italie
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bologna, Italie
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, Italie
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Campobasso, Italie
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
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Caserta, Italie
- U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
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Catania, Italie
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, Italie
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Cremona, Italie
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
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Ferrara, Italie
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
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Foggia, Italie
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Latina, Italie
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Lecce, Italie
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Messina, Italie
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Milano, Italie
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie
- Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
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Modena, Italie
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Italie
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
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Nocera Inferiore, Italie
- Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
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Orbassano, Italie
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Pagani, Italie
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo, Italie
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Parma, Italie
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pesaro, Italie
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, Italie
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, Italie
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pisa, Italie
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Potenza, Italie
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria, Italie
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, Italie
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, Italie
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italie
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italie
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italie
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, Italie
- A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, Italie
- Policlinico Di Tor Vergata
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Roma, Italie
- Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Rome, Italie
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italie
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Treviso, Italie
- Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
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Tricase, Italie
- U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
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Udine, Italie
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Ancona
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Civitanova Marche, Ancona, Italie
- U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients inclus dans l'étude GIMEMA AML1310 ;
- Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à l'étude GIMEMA AML1310.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients inclus dans l'étude GIMEMA AML1310.
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Évaluer l'impact de chaque type d'infections graves (IS) sur la survie globale à 24 mois de jeunes patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée selon une stratégie de traitement antileucémique prédéfinie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle pronostique sur la survie globale
Délai: A quatre ans de l'entrée aux études.
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A 24 mois de chaque type d'Infection Sévère (IS).
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A quatre ans de l'entrée aux études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des SI.
Délai: A quatre ans de l'entrée aux études
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Taux d'incidence des SI au cours de la chimiothérapie, des procédures de transplantation et du suivi des patients inclus dans l'étude GIMEMA AML1310
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A quatre ans de l'entrée aux études
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L'impact du SI sur le respect du temps de traitement pas à pas.
Délai: A quatre ans de l'entrée aux études.
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Estimer l'impact du SI sur le respect du temps de traitement pas à pas le long de l'étude GIMEMA AML1310.
L'IS sera considérée parmi les causes de retard ou d'arrêt ou de modification du schéma thérapeutique de la leucémie.
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A quatre ans de l'entrée aux études.
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Facteurs de risque et facteurs pronostiques de chaque type d'IS.
Délai: A 4 ans de l'entrée aux études
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Estimer les facteurs de risque et les facteurs pronostiques de chaque type d'IS en fonction du risque de leucémie de base (risque faible, intermédiaire et élevé) tel que défini dans le protocole AML1310 ;
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A 4 ans de l'entrée aux études
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Mortalité globale et attribuable.
Délai: A 4 ans de l'entrée aux études.
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Estimer la mortalité globale et attribuable à 3 mois après le début de l'IS.
La mortalité attribuable a été définie comme une défaillance organique progressive impliquant le ou les organes dans lesquels l'IS a été diagnostiquée et l'absence d'autres conditions morbides considérées, par le médecin traitant ou le pathologiste, comme ayant contribué au décès ;
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A 4 ans de l'entrée aux études.
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Taux du profil de sensibilité in vitro aux antimicrobiens des bactéries causant l'IS avec une attention particulière aux résistances émergentes chez les bactéries à Gram négatif (BLSE, KPC MDR) ;
Délai: A 4 ans de l'entrée aux études
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Évaluer le taux du profil de sensibilité in vitro aux antimicrobiens des bactéries causant l'IS avec une attention particulière aux résistances émergentes chez les bactéries à Gram négatif (BLSE, KPC MDR) ;
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A 4 ans de l'entrée aux études
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Taux de patients recevant chaque type de stratégies de prophylaxie antibactérienne et antifongique employées lors des différents traitements antileucémiques ;
Délai: A 4 ans de l'entrée aux études
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Évaluer le taux de patients recevant chaque type de stratégies de prophylaxie antibactérienne et antifongique employées lors des différents traitements antileucémiques ;
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A 4 ans de l'entrée aux études
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Taux de traitements antibactériens et antifongiques administrés guidés soit empiriquement soit par des preuves cliniques et microbiologiques ;
Délai: A 4 ans de l'entrée aux études
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Estimer le taux de traitements antibactériens et antifongiques administrés guidé soit empiriquement soit par des preuves cliniques et microbiologiques ;
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A 4 ans de l'entrée aux études
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Impact du SI sur la qualité de vie.
Délai: A 4 ans de l'entrée aux études
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Évaluer l'impact de l'IS sur la qualité de vie.
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A 4 ans de l'entrée aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AML1411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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