Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af alvorlige infektioner hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (AML1411)

10. oktober 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektiv undersøgelse af alvorlige infektioner under en multicenterundersøgelse af risikotilpasset, MRD-rettet terapi til unge voksne med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Alle patienter, der modtager induktion, konsolidering og redningskemoterapi og autolog eller allogen stamcelletransplantation i henhold til en strategi defineret i GIMEMA AML1310-protokollen, vil blive overvåget prospektivt for SI (bakteriæmi, invasive mykoser, andre mikrobiologisk dokumenterede bakterielle vævsinfektioner, andre i lungebetændelse) infektioner og virussygdomme) under hver kemoterapi og transplantation, og virkningen af ​​disse infektioner på overlevelse vil blive evalueret indtil 24 måneder fra diagnosen AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af AML-patienter under kemoterapi og SCT kompliceres ofte af SI, hvilket kan udgøre en hindring for det antileukæmiske kemoterapi- og transplantationsprogram. Antimikrobiel profylakse, diagnostiske tilgange og antimikrobiel terapi bør tilpasses den smitsomme risiko for leukæmipopulationen. Et afgørende problem i definitionen af ​​disse strategier er repræsenteret ved den kontinuerlige ændring i de epidemiologiske mønstre af infektioner som følge af ændringen af ​​risikofaktorer i leukæmipopulationen og af den globale epidemiologi af hospitals- og samfundserhvervede infektioner. Især fremkomsten af ​​antibiotika-resistente patogener, især blandt gramnegative bakterier, repræsenterer et alvorligt problem, som har en dramatisk indvirkning på den antibakterielle profylakse og behandlingsvalg. En kontinuerlig epidemiologisk undersøgelse er påkrævet for bedre at kunne definere korrekte forebyggelses-, diagnostiske og behandlingsmæssige tilgange. Et almindeligt problem i infektionskontrollen i immunkompromitterede populationer er repræsenteret ved en sen epidemiologisk bevidsthed. Især når nye antileukæmiske strategier implementeres, er enhver ændring i den infektiøse epidemiologi ofte påvist senere retrospektivt, men retrospektive undersøgelser lider af adskillige ulemper ved rettidig og korrekt indsamling af data.

Formålet med AML1310 GIMEMA-protokollen er prospektivt at evaluere i en stor population af nydiagnosticerede unge AML-patienter effekten af ​​en risikotilpasset, MDR-rettet antileukæmisk strategi, som omfatter kemoterapi og SCT. Formålet med forsøget er at evaluere behandlingsstrategien i form af OS efter 24 måneder, og sekundære mål inkluderer responsrater og resultat i henhold til kliniske og biologiske karakteristika ved baseline og langs den antileukæmiske behandling. Et yderligere sekundært formål med AML1310-undersøgelsen er evalueringen af ​​livskvaliteten.

En prospektiv, longitudinel undersøgelse af infektiøse komplikationer, der forekommer hos patienter, der er indskrevet i AML1310-studiet langs hele det antileukæmiske program, som et supplerende observationsstudie, kan være et nyttigt værktøj til i realtid at evaluere de epidemiologiske mønstre af infektioner, deres indvirkning på OS. , om det antileukæmiske behandlingsskema og om livskvaliteten. For det første kan det give mulighed for at vurdere, om de forskellige typer af SI, ud over velkendte kliniske og leukæmi-relaterede prognostiske variabler, faktisk er uafhængige prognostiske faktorer for det langsigtede resultat af AML-patienter. For det andet kan resultaterne af denne undersøgelse give værdifulde indikationer for rettidig opdatering af profylakse, diagnose og behandlingsstrategier for infektioner hos AML-patienter, der gennemgår et moderne antileukæmisk program. De fremskridt i behandlingen af ​​AML, der er resultatet af AML1310-undersøgelsen, kan blive yderligere beriget af den epidemiologiske bevidsthed, der er afledt af en parallel undersøgelse af de infektiøse komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Campobasso, Italien
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Caserta, Italien
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italien
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italien
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Italien
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Rome, Italien
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Treviso, Italien
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Tricase, Italien
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
    • Ancona
      • Civitanova Marche, Ancona, Italien
        • U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager induktion, konsolidering og redningskemoterapi og autolog eller allogen stamcelletransplantation i henhold til en strategi defineret i GIMEMA AML1310-protokollen, vil blive overvåget prospektivt for SI (bakteriæmi, invasive mykoser, andre mikrobiologisk dokumenterede bakterielle vævsinfektioner, andre i lungebetændelse) infektioner og virussygdomme) under hver kemoterapi og transplantation, og virkningen af ​​disse infektioner på overlevelse vil blive evalueret indtil 24 måneder fra diagnosen AML.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter inkluderet i GIMEMA AML1310-undersøgelsen;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kvalificerede til GIMEMA AML1310-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter indrulleret i GIMEMA AML1310-undersøgelsen.
  • Alle patienter inkluderet i GIMEMA AML1310-undersøgelsen;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.
Andet: Observation
Vurder virkningen af ​​hver type alvorlige infektioner (SI) over den 24-måneders samlede overlevelse af unge patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi langs en foruddefineret antileukæmisk behandlingsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for den samlede overlevelse
Tidsramme: Fire år fra studiestart.
Efter 24 måneder af hver type alvorlig infektion (SI).
Fire år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af SI.
Tidsramme: Fire år fra studiestart
Hyppigheden af ​​SI under kemoterapi, transplantationsprocedurer og opfølgning af patienter indskrevet i GIMEMA-studiet AML1310
Fire år fra studiestart
Indvirkningen af ​​SI på respekten for den trinvise behandling.
Tidsramme: Fire år fra studiestart.
At estimere virkningen af ​​SI på respekten for den trinvise tidsbehandling langs GIMEMA-studiet AML1310. SI vil blive betragtet som en af ​​årsagerne til forsinkelse eller seponering eller ændring af leukæmibehandlingsplanen.
Fire år fra studiestart.
Risikofaktorer og prognostiske faktorer for hver type SI.
Tidsramme: 4 år fra studiestart
At estimere risikofaktorerne og prognostiske faktorer for hver type SI i henhold til basisline leukæmirisiko (lav, mellem- og højrisiko) som defineret i AML1310-protokollen;
4 år fra studiestart
Samlet og henførbar dødelighed.
Tidsramme: 4 år fra studiestart.
At estimere den overordnede og henførbare dødelighed 3 måneder fra begyndelsen af ​​SI. Henførbar dødelighed blev defineret som progressiv organsvigt, der involverede det eller de organer, hvori SI blev diagnosticeret, og fraværet af andre sygelige tilstande, som den behandlende læge eller patolog mente at have bidraget til døden;
4 år fra studiestart.
Hastighed for in vitro modtagelighedsmønster for antimikrobielle stoffer af bakterier, der forårsager SI, med særlig opmærksomhed på de nye resistenser i gramnegative bakterier (ESBL, KPC MDR);
Tidsramme: 4 år fra studiestart
At evaluere hastigheden af ​​in vitro-følsomhedsmønsteret over for antimikrobielle stoffer af bakterier, der forårsager SI med særlig opmærksomhed på de nye resistenser i gramnegative bakterier (ESBL, KPC MDR);
4 år fra studiestart
Antallet af patienter, der modtager hver type antibakteriel og svampedræbende profylaksestrategi anvendt under de forskellige antileukæmiske behandlinger;
Tidsramme: 4 år fra studiestart
At evaluere antallet af patienter, der modtager hver type antibakteriel og svampedræbende profylaksestrategi, der anvendes under de forskellige antileukæmiske behandlinger;
4 år fra studiestart
Rate af antibakterielle og svampedræbende administrerede behandlinger styret enten empirisk eller af kliniske og mikrobiologiske beviser;
Tidsramme: 4 år fra studiestart
At estimere antallet af antibakterielle og svampedræbende administrerede behandlinger styret enten empirisk eller af kliniske og mikrobiologiske beviser;
4 år fra studiestart
Indvirkning af SI på livskvaliteten.
Tidsramme: 4 år fra studiestart
At evaluere virkningen af ​​SI i livskvaliteten.
4 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML1411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner