Проспективное исследование тяжелых инфекций у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (AML1411)
Проспективный обзор тяжелых инфекций в ходе многоцентрового исследования адаптированной к риску терапии, направленной на МОБ, для молодых взрослых с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение пациентов с ОМЛ во время химиотерапии и ТСК часто осложняется СИ, что может представлять собой препятствие для противолейкемической химиотерапии и программы трансплантации. Антимикробная профилактика, диагностические подходы и антимикробная терапия должны быть адаптированы к инфекционному риску лейкозной популяции. Важнейшей проблемой в определении этих стратегий является постоянное изменение эпидемиологических моделей инфекций в результате модификации факторов риска в лейкемической популяции и глобальной эпидемиологии внутрибольничных и внебольничных инфекций. В частности, появление устойчивых к антибиотикам патогенов, особенно среди грамотрицательных бактерий, представляет собой серьезную проблему, которая существенно влияет на выбор антибактериальной профилактики и лечения. Необходимо постоянное эпидемиологическое обследование, чтобы лучше определить надлежащие подходы к профилактике, диагностике и лечению. Общей проблемой в борьбе с инфекциями в популяциях с ослабленным иммунитетом является позднее эпидемиологическое сознание. В частности, когда внедряются новые противолейкозные стратегии, любые изменения в инфекционной эпидемиологии часто выявляются позже ретроспективно, но ретроспективные исследования имеют ряд недостатков, связанных со своевременным и надлежащим сбором данных.
Целью протокола AML1310 GIMEMA является проспективная оценка в большой популяции недавно диагностированных молодых пациентов с ОМЛ эффекта адаптированной к риску противолейкемической стратегии, направленной на МЛУ, которая включает химиотерапию и ТСК. Целью исследования является оценка стратегии лечения с точки зрения ОВ через 24 месяца, а вторичные цели включают частоту ответа и исход в соответствии с клиническими и биологическими характеристиками на исходном уровне и во время противолейкемического лечения. Еще одной вторичной целью исследования AML1310 является оценка качества жизни.
Проспективное лонгитюдное исследование инфекционных осложнений, возникающих у пациентов, включенных в исследование AML1310, на протяжении всей противолейкемической программы, как вспомогательное обсервационное исследование, может быть полезным инструментом для оценки в режиме реального времени эпидемиологической картины инфекций, их влияния на ОВ. , на схему противолейкемического лечения и на качество жизни. Во-первых, это может позволить оценить, действительно ли различные типы SI, в дополнение к хорошо известным клиническим и связанным с лейкемией прогностическим переменным, являются независимыми прогностическими факторами для долгосрочного исхода у пациентов с ОМЛ. Во-вторых, результаты этого исследования могут дать ценные указания для своевременного обновления стратегий профилактики, диагностики и лечения инфекций у пациентов с ОМЛ, проходящих современную противолейкемическую программу. Успехи в лечении ОМЛ, полученные в результате исследования AML1310, могут быть дополнительно обогащены эпидемиологическим сознанием, полученным в результате параллельного исследования инфекционных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Bari, Италия
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bologna, Италия
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Италия
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Campobasso, Италия
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
-
Caserta, Италия
- U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
-
Catania, Италия
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Италия
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Cremona, Италия
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
-
Ferrara, Италия
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Foggia, Италия
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Latina, Италия
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Италия
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Messina, Италия
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Milano, Италия
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия
- Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
-
Modena, Италия
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Италия
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
-
Nocera Inferiore, Италия
- Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
-
Orbassano, Италия
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Pagani, Италия
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Италия
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Parma, Италия
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pesaro, Италия
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Италия
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Италия
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Италия
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
-
Potenza, Италия
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Италия
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Италия
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Италия
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Италия
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Италия
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Италия
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Италия
- A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Италия
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Roma, Италия
- Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Rome, Италия
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Италия
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Treviso, Италия
- Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
-
Tricase, Италия
- U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
-
Udine, Италия
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
-
Ancona
-
Civitanova Marche, Ancona, Италия
- U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, включенные в исследование GIMEMA AML1310;
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие права на участие в исследовании GIMEMA AML1310.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты, включенные в исследование GIMEMA AML1310.
|
Оценить влияние каждого типа тяжелых инфекций (SI) на 24-месячную общую выживаемость молодых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом в соответствии с предопределенной стратегией противолейкозного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая роль в общей выживаемости
Временное ограничение: Через четыре года после поступления на учебу.
|
Через 24 месяца каждого типа тяжелой инфекции (SI).
|
Через четыре года после поступления на учебу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости SI.
Временное ограничение: Через четыре года после поступления на учебу
|
Частота возникновения SI во время химиотерапии, процедур трансплантации и наблюдения за пациентами, включенными в исследование GIMEMA AML1310
|
Через четыре года после поступления на учебу
|
|
Влияние СИ на соблюдение пошагового времени лечения.
Временное ограничение: Через четыре года после поступления на учебу.
|
Чтобы оценить влияние SI на соблюдение пошаговой временной обработки в рамках исследования GIMEMA AML1310.
SI будет рассматриваться среди причин задержки или прекращения или изменения схемы лечения лейкемии.
|
Через четыре года после поступления на учебу.
|
|
Факторы риска и прогностические факторы каждого типа СИ.
Временное ограничение: Через 4 года после поступления на учебу
|
Оценить факторы риска и прогностические факторы каждого типа SI в соответствии с исходным риском лейкемии (низкий, средний и высокий риск), как определено в протоколе AML1310;
|
Через 4 года после поступления на учебу
|
|
Общая и относительная смертность.
Временное ограничение: Через 4 года после поступления на учебу.
|
Оценить общую и атрибутивную смертность через 3 месяца от начала СИ.
Атрибутивная смертность определялась как прогрессирующая органная недостаточность, затрагивающая орган(ы), в котором был диагностирован SI, и отсутствие других патологических состояний, которые, по мнению лечащего врача или патологоанатома, способствовали смерти;
|
Через 4 года после поступления на учебу.
|
|
Уровень чувствительности in vitro к противомикробным препаратам бактерий, вызывающих SI, с особым вниманием к формирующейся резистентности грамотрицательных бактерий (ESBL, KPC MDR);
Временное ограничение: Через 4 года после поступления на учебу
|
Оценить степень чувствительности in vitro к противомикробным препаратам бактерий, вызывающих SI, с особым вниманием к возникающей резистентности грамотрицательных бактерий (ESBL, KPC MDR);
|
Через 4 года после поступления на учебу
|
|
Частота пациентов, получающих каждый тип антибактериальных и противогрибковых профилактических стратегий, применяемых во время различных противолейкозных процедур;
Временное ограничение: Через 4 года после поступления на учебу
|
Оценить количество пациентов, получающих каждый тип антибактериальных и противогрибковых профилактических стратегий, применяемых во время различных противолейкозных процедур;
|
Через 4 года после поступления на учебу
|
|
Частота антибактериальных и противогрибковых препаратов, назначаемых либо эмпирически, либо на основании клинических и микробиологических данных;
Временное ограничение: Через 4 года после поступления на учебу
|
Оценить частоту антибактериального и противогрибкового лечения, руководствуясь либо эмпирически, либо клиническими и микробиологическими данными;
|
Через 4 года после поступления на учебу
|
|
Влияние СИ на качество жизни.
Временное ограничение: Через 4 года после поступления на учебу
|
Оценить влияние СИ на качество жизни.
|
Через 4 года после поступления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML1411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .