Prospektywne badanie dotyczące ciężkich zakażeń u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). (AML1411)
Prospektywne badanie dotyczące ciężkich zakażeń podczas wieloośrodkowego badania dostosowanej do ryzyka terapii ukierunkowanej na MRD dla młodych dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z AML podczas chemioterapii i SCT jest często komplikowane przez MS, co może stanowić przeszkodę w chemioterapii przeciwbiałaczkowej i programie przeszczepów. Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa, metody diagnostyczne i terapia przeciwdrobnoustrojowa powinny być dostosowane do ryzyka zakaźnego populacji chorych na białaczkę. Kluczowym problemem w definiowaniu tych strategii jest ciągła zmiana wzorców epidemiologicznych zakażeń w wyniku modyfikacji czynników ryzyka w populacji białaczkowej oraz globalnej epidemiologii zakażeń szpitalnych i pozaszpitalnych. W szczególności pojawienie się patogenów opornych na antybiotyki, zwłaszcza wśród bakterii Gram-ujemnych, stanowi poważny problem, który dramatycznie wpływa na wybór profilaktyki przeciwbakteryjnej i leczenia. Konieczne jest ciągłe badanie epidemiologiczne w celu lepszego określenia właściwych metod profilaktyki, diagnostyki i leczenia. Częstym problemem w kontroli zakażeń w populacjach z obniżoną odpornością jest późna świadomość epidemiologiczna. W szczególności, gdy wdrażane są nowe strategie przeciwbiałaczkowe, jakakolwiek zmiana w epidemiologii zakaźnej jest często później wykazywana retrospektywnie, ale badania retrospektywne mają kilka wad w terminowym i właściwym gromadzeniu danych.
Celem protokołu AML1310 GIMEMA jest prospektywna ocena w dużej populacji nowo zdiagnozowanych młodych pacjentów z AML wpływu dostosowanej do ryzyka strategii przeciwbiałaczkowej ukierunkowanej na MDR, która obejmuje chemioterapię i SCT. Celem badania jest ocena strategii leczenia pod względem OS po 24 miesiącach, a drugorzędne cele obejmują wskaźniki odpowiedzi i wyniki zgodnie z kliniczną i biologiczną charakterystyką wyjściową i podczas leczenia przeciwbiałaczkowego. Kolejnym drugorzędnym celem badania AML1310 jest ocena jakości życia.
Prospektywne, podłużne badanie powikłań infekcyjnych występujących u pacjentów włączonych do badania AML1310 podczas całego programu przeciwbiałaczkowego, jako pomocnicze badanie obserwacyjne, może być użytecznym narzędziem do oceny w czasie rzeczywistym wzorców epidemiologicznych zakażeń, ich wpływu na OS na schemat leczenia przeciwbiałaczkowego oraz na jakość życia. Po pierwsze, może pozwolić ocenić, czy różne typy MS, oprócz dobrze znanych klinicznych i związanych z białaczką zmiennych prognostycznych, są rzeczywiście niezależnymi czynnikami prognostycznymi dla długoterminowego wyniku pacjentów z AML. Po drugie, wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych wskazówek do terminowej aktualizacji strategii profilaktyki, diagnozy i leczenia zakażeń u pacjentów z AML poddawanych nowoczesnemu programowi przeciwbiałaczkowemu. Postępy w leczeniu AML wynikające z badania AML1310 mogą być dodatkowo wzbogacone o świadomość epidemiologiczną wynikającą z równoległego badania powikłań zakaźnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Bari, Włochy
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bologna, Włochy
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brindisi, Włochy
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Campobasso, Włochy
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
-
Caserta, Włochy
- U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
-
Catania, Włochy
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Cremona, Włochy
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
-
Ferrara, Włochy
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Foggia, Włochy
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Latina, Włochy
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Włochy
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Messina, Włochy
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Milano, Włochy
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy
- Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
-
Modena, Włochy
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Włochy
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
-
Nocera Inferiore, Włochy
- Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
-
Orbassano, Włochy
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Pagani, Włochy
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Włochy
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Parma, Włochy
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pesaro, Włochy
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Włochy
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Włochy
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Włochy
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
-
Potenza, Włochy
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Włochy
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Włochy
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Włochy
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Włochy
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Włochy
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Włochy
- A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Włochy
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Rome, Włochy
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Włochy
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Treviso, Włochy
- Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
-
Tricase, Włochy
- U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
-
Udine, Włochy
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
-
Ancona
-
Civitanova Marche, Ancona, Włochy
- U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania GIMEMA AML1310;
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania GIMEMA AML1310.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania GIMEMA AML1310.
|
Ocena wpływu każdego rodzaju ciężkich zakażeń (SI) na 24-miesięczny całkowity czas przeżycia młodych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową zgodnie z wcześniej ustaloną strategią leczenia przeciwbiałaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczna rola całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Po czterech latach od rozpoczęcia studiów.
|
Po 24 miesiącach od każdego rodzaju ciężkiej infekcji (SI).
|
Po czterech latach od rozpoczęcia studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MS.
Ramy czasowe: Po czterech latach od rozpoczęcia studiów
|
Częstość występowania MS podczas chemioterapii, zabiegów transplantacyjnych i obserwacji pacjentów włączonych do badania GIMEMA AML1310
|
Po czterech latach od rozpoczęcia studiów
|
|
Wpływ SI na respektowanie leczenia krok po kroku w czasie.
Ramy czasowe: Po czterech latach od rozpoczęcia studiów.
|
Aby oszacować wpływ SI na przestrzeganie leczenia krok po kroku w czasie badania GIMEMA AML1310.
MS będą brane pod uwagę jako jedna z przyczyn opóźnienia lub przerwania lub zmiany schematu leczenia białaczki.
|
Po czterech latach od rozpoczęcia studiów.
|
|
Czynniki ryzyka i czynniki prognostyczne każdego typu MS.
Ramy czasowe: Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
Oszacowanie czynników ryzyka i czynników prognostycznych każdego typu MS zgodnie z wyjściowym ryzykiem białaczki (ryzyko niskie, średnie i wysokie) zgodnie z protokołem AML1310;
|
Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
|
Ogólna i przypisywana śmiertelność.
Ramy czasowe: Po 4 latach od rozpoczęcia studiów.
|
Oszacowanie ogólnej i możliwej do przypisania śmiertelności po 3 miesiącach od wystąpienia MS.
Śmiertelność przypisywaną zdefiniowano jako postępującą niewydolność narządu obejmującą narząd (narządy), w których zdiagnozowano MS, oraz brak innych stanów chorobowych, które zdaniem lekarza prowadzącego lub patologa przyczyniły się do śmierci;
|
Po 4 latach od rozpoczęcia studiów.
|
|
Współczynnik wzorca wrażliwości in vitro na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii wywołujących MS, ze szczególnym uwzględnieniem pojawiających się oporności u bakterii Gram-ujemnych (ESBL, KPC MDR);
Ramy czasowe: Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
Ocena wskaźnika wzorca wrażliwości in vitro na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii powodujących MS ze szczególnym uwzględnieniem pojawiających się oporności u bakterii Gram-ujemnych (ESBL, KPC MDR);
|
Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących każdy rodzaj strategii profilaktyki przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej stosowanej podczas różnych terapii przeciwbiałaczkowych;
Ramy czasowe: Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
Ocena odsetka pacjentów otrzymujących każdy rodzaj strategii profilaktyki przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej stosowanej podczas różnych terapii przeciwbiałaczkowych;
|
Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
|
Odsetek podawanych leków przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych na podstawie danych empirycznych lub dowodów klinicznych i mikrobiologicznych;
Ramy czasowe: Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
Oszacowanie odsetka podawanych leków przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych na podstawie danych empirycznych lub dowodów klinicznych i mikrobiologicznych;
|
Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
|
Wpływ MS na jakość życia.
Ramy czasowe: Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
Ocena wpływu MS na jakość życia.
|
Po 4 latach od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML1411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AML
-
H Scott BoswellTakedaZakończonyAML | AML, dorosłyStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktywny, nie rekrutującyNawrotowa AML u dorosłych | Oporna AMLNiemcy
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutacyjny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Wycofane
-
University Hospital, CaenNieznany
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Glycostem Therapeutics BVRekrutacyjny
-
Lomond Therapeutics Holdings, Inc.Zakończony
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Nie dostępny
Badania kliniczne na Obserwacja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko