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Studio prospettico su infezioni gravi su pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML). (AML1411)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Indagine prospettica sulle infezioni gravi durante uno studio multicentrico sulla terapia adattata al rischio e diretta alla MRD per i giovani adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione, consolidamento e salvataggio e trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche secondo una strategia definita nel protocollo GIMEMA AML1310 saranno monitorati prospetticamente per SI (batteriemia, micosi invasive, altre infezioni batteriche documentate microbiologicamente, polmonite, altre infezioni tissutali invasive infezioni e malattie virali) durante ogni chemioterapia e trapianto e l'impatto di queste infezioni sulla sopravvivenza sarà valutato fino a 24 mesi dalla diagnosi di AML.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con LMA durante la chemioterapia e il SCT è spesso complicato dall'IS che può rappresentare un ostacolo al programma di chemioterapia e trapianto antileucemico. La profilassi antimicrobica, gli approcci diagnostici e la terapia antimicrobica dovrebbero essere adattati al rischio infettivo della popolazione leucemica. Un problema cruciale nella definizione di queste strategie è rappresentato dal continuo cambiamento dei pattern epidemiologici delle infezioni a seguito della modifica dei fattori di rischio nella popolazione leucemica e dell'epidemiologia globale delle infezioni ospedaliere e comunitarie. In particolare, l'emergenza di patogeni resistenti agli antibiotici, in particolare tra i batteri gram-negativi, rappresenta un grave problema che impatta drammaticamente sulle scelte di profilassi e trattamenti antibatterici. È necessaria un'indagine epidemiologica continua al fine di definire meglio approcci di prevenzione, diagnosi e cura adeguati. Un problema comune nel controllo delle infezioni nelle popolazioni immunocompromesse è rappresentato da una presa di coscienza epidemiologica tardiva. In particolare, quando vengono implementate nuove strategie antileucemiche, qualsiasi cambiamento nell'epidemiologia infettiva viene spesso evidenziato in seguito retrospettivamente, ma gli studi retrospettivi soffrono di diversi inconvenienti nella raccolta tempestiva e corretta dei dati.

Lo scopo del protocollo AML1310 GIMEMA è quello di valutare in modo prospettico in un'ampia popolazione di giovani pazienti con LMA di nuova diagnosi l'effetto di una strategia antileucemica adattata al rischio e diretta a MDR che include chemioterapia e SCT. L'obiettivo dello studio è valutare la strategia di trattamento in termini di OS a 24 mesi e gli obiettivi secondari includono i tassi di risposta e l'esito in base alle caratteristiche cliniche e biologiche al basale e durante il trattamento antileucemico. Un ulteriore obiettivo secondario dello studio AML1310 è la valutazione della qualità della vita.

Un'indagine prospettica longitudinale delle complicanze infettive che si verificano nei pazienti arruolati nello studio AML1310 lungo l'intero programma antileucemico, come studio osservazionale accessorio, può essere uno strumento utile per valutare in tempo reale i pattern epidemiologici delle infezioni, il loro impatto sulla OS , sul programma di trattamento antileucemico e sulla qualità della vita. In primo luogo, può consentire di valutare se i vari tipi di SI, oltre alle ben note variabili prognostiche cliniche e correlate alla leucemia, siano effettivamente fattori prognostici indipendenti per l'esito a lungo termine dei pazienti con LMA. In secondo luogo, i risultati di questa indagine possono offrire preziose indicazioni per il tempestivo aggiornamento delle strategie di profilassi, diagnosi e cura delle infezioni nei pazienti affetti da LMA sottoposti a un moderno programma antileucemico. I progressi nel trattamento dell'AML risultanti dallo studio AML1310 possono essere ulteriormente arricchiti dalla consapevolezza epidemiologica derivata da un'indagine parallela sulle complicanze infettive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Campobasso, Italia
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Caserta, Italia
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italia
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italia
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Foggia, Italia
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Italia
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Rome, Italia
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Treviso, Italia
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Tricase, Italia
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
    • Ancona
      • Civitanova Marche, Ancona, Italia
        • U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione, consolidamento e salvataggio e trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche secondo una strategia definita nel protocollo GIMEMA AML1310 saranno monitorati prospetticamente per SI (batteriemia, micosi invasive, altre infezioni batteriche documentate microbiologicamente, polmonite, altre infezioni tissutali invasive infezioni e malattie virali) durante ogni chemioterapia e trapianto e l'impatto di queste infezioni sulla sopravvivenza sarà valutato fino a 24 mesi dalla diagnosi di AML.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti arruolati nello studio GIMEMA AML1310;
  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non eleggibili per lo studio GIMEMA AML1310.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti arruolati nello studio GIMEMA AML1310.
  • Tutti i pazienti arruolati nello studio GIMEMA AML1310;
  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
Altro: Osservazione
Valutare l'impatto di ogni tipo di infezione grave (SI) sulla sopravvivenza globale a 24 mesi di giovani pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi lungo una strategia di trattamento antileucemico predefinita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo prognostico sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A quattro anni dall'ingresso nello studio.
A 24 mesi di ogni tipo di infezione grave (SI).
A quattro anni dall'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di SI.
Lasso di tempo: A quattro anni dall'ingresso nello studio
Tasso di incidenza di SI durante chemioterapia, procedure di trapianto e follow-up dei pazienti arruolati nello studio GIMEMA AML1310
A quattro anni dall'ingresso nello studio
L'impatto dell'IS sul rispetto del tempo di trattamento graduale.
Lasso di tempo: A quattro anni dall'ingresso nello studio.
Per stimare l'impatto dell'IS sul rispetto del tempo di trattamento graduale lungo lo studio GIMEMA AML1310. L'IS sarà considerata tra le cause di ritardo o interruzione o modifica del programma di trattamento della leucemia.
A quattro anni dall'ingresso nello studio.
Fattori di rischio e fattori prognostici di ogni tipo di SI.
Lasso di tempo: A 4 anni dall'ingresso nello studio
Stimare i fattori di rischio e i fattori prognostici di ciascun tipo di SI in base al rischio di leucemia basale (rischio basso, intermedio e alto) come definito nel protocollo AML1310;
A 4 anni dall'ingresso nello studio
Mortalità complessiva e attribuibile.
Lasso di tempo: A 4 anni dall'ingresso nello studio.
Stimare la mortalità complessiva e attribuibile a 3 mesi dall'esordio dell'IS. La mortalità attribuibile è stata definita come insufficienza d'organo progressiva che coinvolge l'organo o gli organi in cui è stata diagnosticata l'IS e l'assenza di altre condizioni morbose ritenute, dal medico curante o dal patologo, aver contribuito alla morte;
A 4 anni dall'ingresso nello studio.
Tasso del pattern di suscettibilità in vitro agli antimicrobici dei batteri che causano SI con particolare attenzione alle resistenze emergenti nei batteri gram negativi (ESBL, KPC MDR);
Lasso di tempo: A 4 anni dall'ingresso nello studio
Valutare il tasso del pattern di suscettibilità in vitro agli antimicrobici dei batteri che causano SI con particolare attenzione alle resistenze emergenti nei batteri gram negativi (ESBL, KPC MDR);
A 4 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di pazienti che hanno ricevuto ogni tipo di strategia di profilassi antibatterica e antimicotica impiegata durante i vari trattamenti antileucemici;
Lasso di tempo: A 4 anni dall'ingresso nello studio
Valutare il tasso di pazienti che ricevono ogni tipo di strategie di profilassi antibatterica e antimicotica impiegate durante i vari trattamenti antileucemici;
A 4 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di trattamenti antibatterici e antimicotici somministrati guidati empiricamente o da evidenze cliniche e microbiologiche;
Lasso di tempo: A 4 anni dall'ingresso nello studio
Stimare il tasso di trattamenti antibatterici e antimicotici somministrati guidati empiricamente o da evidenze cliniche e microbiologiche;
A 4 anni dall'ingresso nello studio
Impatto dell'IS sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: A 4 anni dall'ingresso nello studio
Valutare l'impatto dell'IS sulla qualità della vita.
A 4 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML1411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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