급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 중증 감염에 대한 전향적 연구 (AML1411)
2022년 10월 10일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 젊은 성인을 위한 위험 적응 MRD 지시 요법의 다기관 연구 중 중증 감염에 대한 전향적 조사.
GIMEMA AML1310 프로토콜에 정의된 전략에 따라 유도, 강화 및 구제 화학 요법, 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 모든 환자는 전향적으로 SI(세균혈증, 침습성 진균증, 기타 미생물학적으로 문서화된 세균 감염, 폐렴, 기타 침습성 조직 각 화학 요법 및 이식 동안 감염 및 바이러스 성 질병) 및 이러한 감염이 생존에 미치는 영향은 AML 진단 후 24 개월까지 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 및 SCT 동안 AML 환자의 치료는 항백혈병 화학 요법 및 이식 프로그램에 장애가 될 수 있는 SI에 의해 종종 복잡합니다. 항균 예방, 진단적 접근 및 항균 요법은 백혈병 인구의 감염 위험에 맞게 조정되어야 합니다. 이러한 전략의 정의에서 중요한 문제는 백혈병 인구의 위험 요인과 병원 및 지역사회 획득 감염의 세계적 역학의 수정으로 인한 감염의 역학적 패턴의 지속적인 변화로 나타납니다. 특히, 특히 그람 음성균 중에서 항생제 내성 병원균의 출현은 항균 예방 및 치료 선택에 극적으로 영향을 미치는 심각한 문제를 나타냅니다. 적절한 예방, 진단 및 치료 방법을 더 잘 정의하려면 지속적인 역학 조사가 필요합니다. 면역력이 약화된 집단의 감염 통제에서 흔히 발생하는 문제는 후기 역학 의식으로 나타납니다. 특히, 새로운 항백혈병 전략이 실행될 때 감염 역학의 변화는 종종 후향적으로 입증되지만, 후향적 연구는 시기적절하고 적절한 데이터 수집에 몇 가지 단점이 있습니다.
AML1310 GIMEMA 프로토콜의 목표는 새로 진단된 젊은 AML 환자의 대규모 모집단에서 화학 요법과 SCT를 포함하는 위험 적응 MDR 지시 항백혈병 전략의 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 임상시험의 목적은 24개월 시점에서 OS 측면에서 치료 전략을 평가하는 것이며, 2차 목적에는 기준선에서 그리고 항백혈병 치료에 따른 임상적 및 생물학적 특성에 따른 반응률과 결과가 포함됩니다. AML1310 연구의 추가 2차 목표는 삶의 질 평가입니다.
보조 관찰 연구로서 AML1310 연구 전체 항백혈병 프로그램에 따라 등록된 환자에서 발생하는 감염성 합병증에 대한 전향적이고 종단적인 조사는 감염의 역학적 패턴, OS에 미치는 영향을 실시간으로 평가하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. , 항백혈병 치료 일정 및 삶의 질. 첫째, 잘 알려진 임상 및 백혈병 관련 예후 변수 외에도 다양한 유형의 SI가 실제로 AML 환자의 장기 결과에 대한 독립적인 예후 인자인지 여부를 평가할 수 있습니다. 둘째, 이 설문 조사의 결과는 현대 항백혈병 프로그램을 진행 중인 AML 환자의 감염 예방, 진단 및 치료 전략을 적시에 업데이트하기 위한 귀중한 지표를 제공할 수 있습니다. AML1310 연구로 인한 급성 골수성 백혈병 치료의 발전은 감염 합병증에 대한 병행 조사를 통해 도출된 역학 의식에 의해 더욱 강화될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Bari, 이탈리아
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brindisi, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Campobasso, 이탈리아
- U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
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Caserta, 이탈리아
- U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
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Catania, 이탈리아
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Cremona, 이탈리아
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
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Ferrara, 이탈리아
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
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Foggia, 이탈리아
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Latina, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Lecce, 이탈리아
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Messina, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Milano, 이탈리아
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
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Modena, 이탈리아
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
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Nocera Inferiore, 이탈리아
- Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
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Orbassano, 이탈리아
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Pagani, 이탈리아
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Parma, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pesaro, 이탈리아
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, 이탈리아
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, 이탈리아
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pisa, 이탈리아
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Potenza, 이탈리아
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, 이탈리아
- A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Di Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Rome, 이탈리아
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, 이탈리아
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Treviso, 이탈리아
- Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
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Tricase, 이탈리아
- U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Ancona
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Civitanova Marche, Ancona, 이탈리아
- U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GIMEMA AML1310 프로토콜에 정의된 전략에 따라 유도, 강화 및 구제 화학 요법, 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 모든 환자는 전향적으로 SI(세균혈증, 침습성 진균증, 기타 미생물학적으로 문서화된 세균 감염, 폐렴, 기타 침습성 조직 각 화학 요법 및 이식 동안 감염 및 바이러스 성 질병) 및 이러한 감염이 생존에 미치는 영향은 AML 진단 후 24 개월까지 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- GIMEMA AML1310 연구에 등록한 모든 환자;
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- GIMEMA AML1310 연구 대상이 아닌 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GIMEMA AML1310 연구에 등록한 모든 환자.
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미리 정의된 항백혈병 치료 전략에 따라 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 젊은 환자의 24개월 전체 생존 기간 동안 각 유형의 중증 감염(SI)의 영향을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존에 대한 예후 역할
기간: 연구 시작 후 4년.
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각 유형의 중증 감염(SI)의 24개월에.
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연구 시작 후 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SI 발생률.
기간: 입학 후 4년
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GIMEMA 연구 AML1310에 등록된 환자의 화학 요법, 이식 절차 및 후속 조치 중 SI 발생률
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입학 후 4년
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단계별 시간 처리에 대한 SI의 영향.
기간: 연구 시작 후 4년.
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GIMEMA 연구 AML1310에 따라 단계별 시간 처리 측면에서 SI의 영향을 추정합니다.
SI는 백혈병 치료 일정의 연기 또는 중단 또는 변경의 원인 중 고려됩니다.
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연구 시작 후 4년.
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SI 유형별 위험인자와 예후인자.
기간: 입학 후 4년
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AML1310 프로토콜에 정의된 기준선 백혈병 위험(저위험, 중간 위험 및 고위험)에 따라 SI 유형별 위험 인자 및 예후 인자를 추정하기 위해;
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입학 후 4년
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전체 및 기여 사망률.
기간: 입학 후 4년.
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SI 발병 후 3개월째의 전체 사망 및 귀속 사망을 추정합니다.
기인 사망률은 SI가 진단된 장기를 포함하는 진행성 장기 부전 및 주치의 또는 병리학자가 사망에 기여했다고 생각한 다른 병적 상태의 부재로 정의되었습니다.
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입학 후 4년.
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그람음성균(ESBL, KPC MDR)에서 발생하는 내성에 특히 주의하면서 SI를 유발하는 박테리아의 항균제에 대한 체외 감수성 패턴의 비율;
기간: 입학 후 4년
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그람 음성 박테리아(ESBL, KPC MDR)에서 나타나는 내성에 특히 주의하면서 SI를 유발하는 박테리아의 항균제에 대한 체외 감수성 패턴의 비율을 평가하기 위해;
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입학 후 4년
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다양한 항백혈병 치료 동안 사용된 각 유형의 항균 및 항진균 예방 전략을 받은 환자의 비율;
기간: 입학 후 4년
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다양한 항백혈병 치료 중에 사용되는 각 유형의 항균 및 항진균 예방 전략을 받는 환자의 비율을 평가합니다.
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입학 후 4년
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경험적 또는 임상적 및 미생물학적 증거에 의해 안내되는 항균 및 항진균제 투여 비율;
기간: 입학 후 4년
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경험적으로 또는 임상적 및 미생물학적 증거에 의해 안내되는 항균 및 항진균제 투여 치료의 비율을 추정하기 위해;
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입학 후 4년
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SI가 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 입학 후 4년
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SI가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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입학 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML1411
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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University Hospital, Caen알려지지 않은
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
관찰에 대한 임상 시험
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병대장암 | 결장암 | 직장암 | 3기 결장암 AJCC v8 | 3기 직장암 AJCC v8 | 3기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | 2기 직장암 AJCC v8 | 1기 직장암 AJCC v8 | I기 결장암 AJCC v8 | II기 결장암 AJCC v8미국