Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o závažných infekcích u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). (AML1411)

10. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektivní průzkum těžkých infekcí během multicentrické studie terapie přizpůsobené riziku a zaměřené na MRD pro mladé dospělé s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií.

Všichni pacienti, kteří dostávají indukční, konsolidační a záchrannou chemoterapii a autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk podle strategie definované v protokolu GIMEMA AML1310, budou prospektivně sledováni na SI (bakteriémie, invazivní mykózy, jiné mikrobiologicky dokumentované bakteriální infekce, pneumonie, jiná invazivní tkáň infekce a virová onemocnění) během každé chemoterapie a transplantace a dopad těchto infekcí na přežití bude hodnocen do 24 měsíců od diagnózy AML.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s AML během chemoterapie a SCT je často komplikována SI, která může představovat překážku antileukemického chemoterapeutického a transplantačního programu. Antimikrobiální profylaxe, diagnostické přístupy a antimikrobiální terapie by měly být přizpůsobeny infekčnímu riziku leukemické populace. Zásadní problém při definování těchto strategií představuje neustálá změna epidemiologických vzorců infekcí v důsledku modifikace rizikových faktorů v leukemické populaci a globální epidemiologie nemocničních a komunitních infekcí. Zejména výskyt patogenů rezistentních na antibiotika, zejména mezi gramnegativními bakteriemi, představuje vážný problém, který dramaticky ovlivňuje volbu antibakteriální profylaxe a léčby. Aby bylo možné lépe definovat správné preventivní, diagnostické a léčebné přístupy, je zapotřebí nepřetržitý epidemiologický průzkum. Častým problémem v kontrole infekcí u imunokompromitovaných populací je pozdní epidemiologické vědomí. Zejména když jsou implementovány nové antileukemické strategie, jakákoli změna v infekční epidemiologii je často později retrospektivně prokázána, ale retrospektivní studie trpí několika nevýhodami ve včasném a správném sběru dat.

Cílem protokolu AML1310 GIMEMA je prospektivně vyhodnotit u velké populace nově diagnostikovaných mladých pacientů s AML účinek rizikově přizpůsobené antileukemické strategie zaměřené na MDR, která zahrnuje chemoterapii a SCT. Cílem studie je vyhodnotit léčebnou strategii z hlediska OS ve 24. měsíci a sekundární cíle zahrnují míru odezvy a výsledek podle klinických a biologických charakteristik na začátku a během antileukemické léčby. Dalším sekundárním cílem studie AML1310 je hodnocení kvality života.

Prospektivní, longitudinální průzkum infekčních komplikací vyskytujících se u pacientů zařazených do studie AML1310 v průběhu celého antileukemického programu, jako doplňková observační studie, může být užitečným nástrojem k vyhodnocení epidemiologických vzorců infekcí v reálném čase, jejich dopadu na OS. , na schéma antileukemické léčby a na kvalitu života. Za prvé, může umožnit posoudit, zda různé typy SI, kromě dobře známých klinických a s leukémií souvisejících prognostických proměnných, jsou skutečně nezávislými prognostickými faktory pro dlouhodobý výsledek pacientů s AML. Za druhé, výsledky tohoto průzkumu mohou nabídnout cenné indikace pro včasnou aktualizaci strategií profylaxe, diagnostiky a léčby infekcí u pacientů s AML podstupujících moderní antileukemický program. Pokroky v léčbě AML vyplývající ze studie AML1310 mohou být dále obohaceny o epidemiologické vědomí odvozené z paralelního průzkumu infekčních komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Campobasso, Itálie
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Caserta, Itálie
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Itálie
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Itálie
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Foggia, Itálie
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Itálie
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
      • Modena, Itálie
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Nocera Inferiore, Itálie
        • Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Orbassano, Itálie
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pagani, Itálie
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Itálie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pesaro, Itálie
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Itálie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Itálie
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Itálie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Itálie
        • A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Rome, Itálie
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Treviso, Itálie
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Tricase, Itálie
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
    • Ancona
      • Civitanova Marche, Ancona, Itálie
        • U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostávají indukční, konsolidační a záchrannou chemoterapii a autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk podle strategie definované v protokolu GIMEMA AML1310, budou prospektivně sledováni na SI (bakteriémie, invazivní mykózy, jiné mikrobiologicky dokumentované bakteriální infekce, pneumonie, jiná invazivní tkáň infekce a virová onemocnění) během každé chemoterapie a transplantace a dopad těchto infekcí na přežití bude hodnocen do 24 měsíců od diagnózy AML.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zařazení do studie GIMEMA AML1310;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro studii GIMEMA AML1310.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti zařazení do studie GIMEMA AML1310.
  • Všichni pacienti zařazení do studie GIMEMA AML1310;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
Jiný: Pozorování
Posuďte dopad každého typu závažných infekcí (SI) na celkové 24měsíční přežití mladých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií podle předem definované strategie antileukemické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická role na celkové přežití
Časové okno: Ve čtyřech letech od vstupu do studia.
Po 24 měsících každého typu těžké infekce (SI).
Ve čtyřech letech od vstupu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu SI.
Časové okno: Ve čtyřech letech od vstupu do studia
Míra výskytu SI během chemoterapie, transplantačních procedur a sledování pacientů zařazených do studie GIMEMA AML1310
Ve čtyřech letech od vstupu do studia
Vliv SI na respektování postupného zpracování času.
Časové okno: Ve čtyřech letech od vstupu do studia.
Odhadnout dopad SI na respektování postupného zpracování podle studie GIMEMA AML1310. SI bude považována za jednu z příčin zpoždění nebo přerušení nebo změny plánu léčby leukémie.
Ve čtyřech letech od vstupu do studia.
Rizikové faktory a prognostické faktory jednotlivých typů SI.
Časové okno: Ve 4 letech od vstupu do studia
Odhadnout rizikové faktory a prognostické faktory každého typu SI podle výchozího rizika leukémie (nízké, střední a vysoké riziko), jak je definováno v protokolu AML1310;
Ve 4 letech od vstupu do studia
Celková a přičitatelná úmrtnost.
Časové okno: Ve 4 letech od vstupu do studia.
Odhadnout celkovou a přičitatelnou mortalitu za 3 měsíce od začátku SI. Přičitatelná úmrtnost byla definována jako progresivní orgánové selhání zahrnující orgán(y), ve kterých byl SI diagnostikován, a nepřítomnost jiných chorobných stavů, o nichž se ošetřující lékař nebo patolog domníval, že přispěly ke smrti;
Ve 4 letech od vstupu do studia.
Míra vzorce citlivosti in vitro na antimikrobiální látky bakterií způsobujících SI se zvláštní pozorností na vznikající rezistenci u gramnegativních bakterií (ESBL, KPC MDR);
Časové okno: Ve 4 letech od vstupu do studia
Vyhodnotit míru in vitro vzorce citlivosti na antimikrobiální látky bakterií způsobujících SI se zvláštní pozorností na vznikající rezistenci u gramnegativních bakterií (ESBL, KPC MDR);
Ve 4 letech od vstupu do studia
Míra pacientů, kteří dostávají každý typ antibakteriální a antifungální profylaxe používané během různých antileukemických léčeb;
Časové okno: Ve 4 letech od vstupu do studia
Vyhodnotit míru pacientů, kteří dostávají každý typ antibakteriální a antifungální profylaxe používané během různých antileukemických léčebných postupů;
Ve 4 letech od vstupu do studia
Míra antibakteriální a antimykotické podané léčby se řídí buď empiricky, nebo klinickými a mikrobiologickými důkazy;
Časové okno: Ve 4 letech od vstupu do studia
Odhadnout míru antibakteriální a antimykotické aplikované léčby na základě empirických nebo klinických a mikrobiologických důkazů;
Ve 4 letech od vstupu do studia
Vliv SI na kvalitu života.
Časové okno: Ve 4 letech od vstupu do studia
Vyhodnotit vliv SI na kvalitu života.
Ve 4 letech od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML1411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit