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Prospektive Studie zu schweren Infektionen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). (AML1411)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektive Erhebung zu schweren Infektionen während einer multizentrischen Studie zur risikoadaptierten, MRD-gerichteten Therapie junger Erwachsener mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.

Alle Patienten, die eine Induktions-, Konsolidierungs- und Salvage-Chemotherapie sowie eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation gemäß einer im GIMEMA AML1310-Protokoll definierten Strategie erhalten, werden prospektiv auf SI (Bakteriämie, invasive Mykosen, andere mikrobiologisch dokumentierte bakterielle Infektionen, Lungenentzündung, anderes invasives Gewebe) überwacht Infektionen und Viruserkrankungen) während jeder Chemotherapie und Transplantation und die Auswirkungen dieser Infektionen auf das Überleben werden bis 24 Monate nach der Diagnose von AML bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von AML-Patienten während Chemotherapie und SCT wird häufig durch SI erschwert, was ein Hindernis für die antileukämische Chemotherapie und das Transplantationsprogramm darstellen kann. Antimikrobielle Prophylaxe, diagnostische Ansätze und antimikrobielle Therapie sollten an das Infektionsrisiko der Leukämiepopulation angepasst werden. Ein entscheidendes Problem bei der Definition dieser Strategien stellt die kontinuierliche Veränderung der epidemiologischen Infektionsmuster dar, die sich aus der Veränderung von Risikofaktoren in der Leukämiepopulation und der globalen Epidemiologie von im Krankenhaus und ambulant erworbenen Infektionen ergibt. Insbesondere das Auftreten antibiotikaresistenter Krankheitserreger, insbesondere unter gramnegativen Bakterien, stellt ein ernsthaftes Problem dar, das sich dramatisch auf die Wahl der antibakteriellen Prophylaxe und Behandlung auswirkt. Eine kontinuierliche epidemiologische Erhebung ist erforderlich, um geeignete Präventions-, Diagnose- und Behandlungsansätze besser definieren zu können. Ein häufiges Problem bei der Infektionskontrolle in immungeschwächten Bevölkerungsgruppen ist ein spätes epidemiologisches Bewusstsein. Insbesondere wenn neue antileukämische Strategien implementiert werden, wird jede Änderung in der infektiösen Epidemiologie häufig später retrospektiv nachgewiesen, aber retrospektive Studien leiden unter mehreren Nachteilen in der rechtzeitigen und korrekten Erhebung von Daten.

Das Ziel des AML1310 GIMEMA-Protokolls ist die prospektive Bewertung der Wirkung einer risikoadaptierten, MDR-gerichteten antileukämischen Strategie, die Chemotherapie und SCT umfasst, in einer großen Population neu diagnostizierter junger AML-Patienten. Ziel der Studie ist die Bewertung der Behandlungsstrategie im Hinblick auf das Gesamtüberleben nach 24 Monaten. Zu den sekundären Zielen gehören die Ansprechraten und das Ergebnis gemäß den klinischen und biologischen Merkmalen zu Studienbeginn und während der antileukämischen Behandlung. Ein weiteres sekundäres Ziel der AML1310-Studie ist die Bewertung der Lebensqualität.

Eine prospektive Längsschnittstudie zu infektiösen Komplikationen, die bei Patienten auftraten, die an der AML1310-Studie während des gesamten Antileukämieprogramms teilnahmen, als ergänzende Beobachtungsstudie, kann ein nützliches Instrument sein, um die epidemiologischen Muster von Infektionen und ihre Auswirkungen auf das OS in Echtzeit zu bewerten , zum antileukämischen Behandlungsplan und zur Lebensqualität. Erstens kann es ermöglichen zu beurteilen, ob die verschiedenen Arten von SI zusätzlich zu bekannten klinischen und leukämiebezogenen prognostischen Variablen tatsächlich unabhängige prognostische Faktoren für das Langzeitergebnis von AML-Patienten sind. Zweitens können die Ergebnisse dieser Umfrage wertvolle Hinweise für die zeitnahe Aktualisierung der Prophylaxe-, Diagnose- und Behandlungsstrategien von Infektionen bei AML-Patienten liefern, die sich einem modernen Antileukämieprogramm unterziehen. Die aus der AML1310-Studie resultierenden Fortschritte bei der Behandlung von AML können durch das epidemiologische Bewusstsein, das sich aus einer parallelen Untersuchung der infektiösen Komplikationen ergibt, weiter bereichert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Campobasso, Italien
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Caserta, Italien
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italien
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italien
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Italien
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Rome, Italien
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Treviso, Italien
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Tricase, Italien
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
    • Ancona
      • Civitanova Marche, Ancona, Italien
        • U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine Induktions-, Konsolidierungs- und Salvage-Chemotherapie sowie eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation gemäß einer im GIMEMA AML1310-Protokoll definierten Strategie erhalten, werden prospektiv auf SI (Bakteriämie, invasive Mykosen, andere mikrobiologisch dokumentierte bakterielle Infektionen, Lungenentzündung, anderes invasives Gewebe) überwacht Infektionen und Viruserkrankungen) während jeder Chemotherapie und Transplantation und die Auswirkungen dieser Infektionen auf das Überleben werden bis 24 Monate nach der Diagnose von AML bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in die GIMEMA AML1310-Studie aufgenommen wurden;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für die GIMEMA AML1310-Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten, die in die GIMEMA AML1310-Studie aufgenommen wurden.
  • Alle Patienten, die in die GIMEMA AML1310-Studie aufgenommen wurden;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
Sonstiges: Überwachung
Bewerten Sie die Auswirkungen jeder Art von schweren Infektionen (SI) über das 24-monatige Gesamtüberleben junger Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie entlang einer vordefinierten antileukämischen Behandlungsstrategie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Rolle für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit vier Jahren ab Studieneintritt.
Nach 24 Monaten jeder Art von schwerer Infektion (SI).
Mit vier Jahren ab Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von SI.
Zeitfenster: Mit vier Jahren ab Studieneintritt
Inzidenzrate von SI während Chemotherapie, Transplantationsverfahren und Nachsorge von Patienten, die in die GIMEMA-Studie AML1310 aufgenommen wurden
Mit vier Jahren ab Studieneintritt
Der Einfluss von SI auf die Einhaltung der schrittweisen Zeitbehandlung.
Zeitfenster: Mit vier Jahren ab Studieneintritt.
Abschätzung der Auswirkungen von SI auf die Einhaltung der schrittweisen Zeitbehandlung entlang der GIMEMA-Studie AML1310. SI wird als einer der Gründe für Verzögerungen, Unterbrechungen oder Änderungen des Leukämie-Behandlungsplans angesehen.
Mit vier Jahren ab Studieneintritt.
Risikofaktoren und prognostische Faktoren jeder Art von SI.
Zeitfenster: Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Schätzung der Risikofaktoren und prognostischen Faktoren für jeden SI-Typ gemäß dem Basislinien-Leukämierisiko (niedriges, mittleres und hohes Risiko) wie im AML1310-Protokoll definiert;
Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Gesamt- und zurechenbare Sterblichkeit.
Zeitfenster: Mit 4 Jahren ab Studieneintritt.
Schätzung der gesamten und zurechenbaren Sterblichkeit 3 ​​Monate nach Beginn der SI. Zurechenbare Sterblichkeit wurde definiert als fortschreitendes Organversagen, das das/die Organ(e) betrifft, in dem/denen SI diagnostiziert wurde, und das Fehlen anderer krankhafter Zustände, von denen der behandelnde Arzt oder Pathologe annimmt, dass sie zum Tod beigetragen haben;
Mit 4 Jahren ab Studieneintritt.
Rate des In-vitro-Empfindlichkeitsmusters gegenüber Antibiotika von Bakterien, die SI verursachen, mit besonderem Augenmerk auf die neu auftretenden Resistenzen bei gramnegativen Bakterien (ESBL, KPC MDR);
Zeitfenster: Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Bewertung der Rate des In-vitro-Empfindlichkeitsmusters gegenüber Antibiotika von Bakterien, die SI verursachen, mit besonderem Augenmerk auf die neu auftretenden Resistenzen bei gramnegativen Bakterien (ESBL, KPC MDR);
Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Anteil der Patienten, die jede Art von antibakteriellen und antimykotischen Prophylaxestrategien erhalten, die während der verschiedenen antileukämischen Behandlungen eingesetzt werden;
Zeitfenster: Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Um die Rate der Patienten zu bewerten, die jede Art von antibakteriellen und antimykotischen Prophylaxestrategien erhalten, die während der verschiedenen antileukämischen Behandlungen eingesetzt werden;
Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Rate der verabreichten antibakteriellen und antimykotischen Behandlungen, die entweder empirisch oder durch klinische und mikrobiologische Beweise geleitet wird;
Zeitfenster: Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Um die Rate der antibakteriellen und antimykotischen Behandlungen abzuschätzen, die entweder empirisch oder durch klinische und mikrobiologische Beweise geleitet werden;
Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Einfluss von SI auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Mit 4 Jahren ab Studieneintritt
Bewertung der Auswirkungen von SI auf die Lebensqualität.
Mit 4 Jahren ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML1411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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