Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av alvorlige infeksjoner hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) (AML1411)

10. oktober 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektiv undersøkelse om alvorlige infeksjoner under en multisenterstudie av risikotilpasset, MRD-rettet terapi for unge voksne med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

Alle pasienter som mottar induksjon, konsolidering og salvage kjemoterapi, og autolog eller allogen stamcelletransplantasjon i henhold til en strategi definert i GIMEMA AML1310-protokollen vil bli prospektivt overvåket for SI (bakteremi, invasive mykoser, andre mikrobiologisk dokumenterte bakterielle vevsinfeksjoner, andre i lungebetennelse infeksjoner og virussykdommer) under hver kjemoterapi og transplantasjon, og effekten av disse infeksjonene på overlevelse vil bli evaluert inntil 24 måneder fra diagnosen AML.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av AML-pasienter under kjemoterapi og SCT er ofte komplisert av SI som kan representere en hindring for antileukemisk kjemoterapi og transplantasjonsprogrammet. Antimikrobiell profylakse, diagnostiske tilnærminger og antimikrobiell behandling bør tilpasses den smittsomme risikoen for leukemipopulasjonen. Et avgjørende problem i definisjonen av disse strategiene er representert av den kontinuerlige endringen i de epidemiologiske infeksjonsmønstrene som et resultat av modifikasjonen av risikofaktorer i leukemipopulasjonen og av den globale epidemiologien til sykehus- og lokalsamfunnservervede infeksjoner. Spesielt representerer fremveksten av antibiotikaresistente patogener, spesielt blant gramnegative bakterier, et alvorlig problem som dramatisk påvirker den antibakterielle profylaksen og behandlingsvalgene. En kontinuerlig epidemiologisk undersøkelse er nødvendig for bedre å kunne definere riktige tilnærminger for forebygging, diagnostikk og behandling. Et vanlig problem i infeksjonskontrollen i immunkompromitterte populasjoner er representert ved sen epidemiologisk bevissthet. Spesielt når nye antileukemiske strategier implementeres, vil enhver endring i den smittsomme epidemiologien ofte påvises senere retrospektivt, men retrospektive studier lider av flere ulemper ved rettidig og riktig innsamling av data.

Målet med AML1310 GIMEMA-protokollen er å prospektivt evaluere i en stor populasjon av nydiagnostiserte unge AML-pasienter effekten av en risikotilpasset, MDR-rettet antileukemisk strategi som inkluderer kjemoterapi og SCT. Målet med studien er å evaluere behandlingsstrategien i form av OS etter 24 måneder, og sekundære mål inkluderer responsrater og utfall i henhold til kliniske og biologiske egenskaper ved baseline og langs den antileukemiske behandlingen. Et ytterligere sekundært mål for AML1310-studien er evaluering av livskvalitet.

En prospektiv, longitudinell undersøkelse av smittsomme komplikasjoner som forekommer hos pasienter som er registrert i AML1310-studien langs hele antileukemiprogrammet, som en tilleggsobservasjonsstudie, kan være et nyttig verktøy for å evaluere i sanntid de epidemiologiske mønstrene til infeksjoner, deres innvirkning på OS. , om antileukemisk behandlingsplan og om livskvalitet. For det første kan det tillate å vurdere om de ulike typene SI, i tillegg til velkjente kliniske og leukemi-relaterte prognostiske variabler, faktisk er uavhengige prognostiske faktorer for det langsiktige utfallet av AML-pasienter. For det andre kan resultatene av denne undersøkelsen gi verdifulle indikasjoner for rettidig oppdatering av profylakse, diagnose og behandlingsstrategier for infeksjoner hos AML-pasienter som gjennomgår et moderne antileukemisk program. Fremskrittene i behandlingen av AML som er et resultat av AML1310-studien kan bli ytterligere beriket av den epidemiologiske bevisstheten utledet av en parallell undersøkelse av de smittsomme komplikasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Campobasso, Italia
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Caserta, Italia
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Italia
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italia
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Foggia, Italia
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Latina, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Italia
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda ' Ca Granda'
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Nocera Inferiore U.O. Medicina Interna Ematologia ed Oncologia P.O. Umberto I
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • A.O. "Sant'Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Roma Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Rome, Italia
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Treviso, Italia
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Tricase, Italia
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
    • Ancona
      • Civitanova Marche, Ancona, Italia
        • U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som mottar induksjon, konsolidering og salvage kjemoterapi, og autolog eller allogen stamcelletransplantasjon i henhold til en strategi definert i GIMEMA AML1310-protokollen vil bli prospektivt overvåket for SI (bakteremi, invasive mykoser, andre mikrobiologisk dokumenterte bakterielle vevsinfeksjoner, andre i lungebetennelse infeksjoner og virussykdommer) under hver kjemoterapi og transplantasjon, og effekten av disse infeksjonene på overlevelse vil bli evaluert inntil 24 måneder fra diagnosen AML.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ble registrert i GIMEMA AML1310-studien;
  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for GIMEMA AML1310-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter som ble registrert i GIMEMA AML1310-studien.
  • Alle pasienter som ble registrert i GIMEMA AML1310-studien;
  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
Annen: Observasjon
Vurder virkningen av hver type alvorlige infeksjoner (SI) over den 24-måneders totale overlevelsen for unge pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi langs en forhåndsdefinert antileukemisk behandlingsstrategi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk rolle for total overlevelse
Tidsramme: Ved fire år fra studiestart.
Ved 24 måneder av hver type alvorlig infeksjon (SI).
Ved fire år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SI.
Tidsramme: Ved fire år fra studiestart
Hyppighet av SI under kjemoterapi, transplantasjonsprosedyrer og oppfølging av pasienter som er registrert i GIMEMA-studien AML1310
Ved fire år fra studiestart
Virkningen av SI på respekten for trinnvis behandling.
Tidsramme: Ved fire år fra studiestart.
For å estimere virkningen av SI på respekten for trinnvis tidsbehandling langs GIMEMA-studien AML1310. SI vil bli vurdert blant årsakene til forsinkelse eller seponering eller endring av behandlingsplanen for leukemi.
Ved fire år fra studiestart.
Risikofaktorer og prognostiske faktorer for hver type SI.
Tidsramme: Ved 4 år fra studiestart
Å estimere risikofaktorene og prognostiske faktorer for hver type SI i henhold til grunnlinjeleukemirisiko (lav, middels og høy risiko) som definert i AML1310-protokollen;
Ved 4 år fra studiestart
Total og henførbar dødelighet.
Tidsramme: Ved 4 år fra studiestart.
Å estimere den totale og tilskrivbare dødeligheten ved 3 måneder fra begynnelsen av SI. Attribuerbar dødelighet ble definert som progressiv organsvikt som involverte organet(e) der SI ble diagnostisert og fraværet av andre sykelige tilstander som den behandlende legen eller patologen anså å ha bidratt til døden;
Ved 4 år fra studiestart.
Frekvensen av in vitro-følsomhetsmønsteret for antimikrobielle stoffer av bakterier som forårsaker SI, med spesiell oppmerksomhet til de fremvoksende resistensene i gramnegative bakterier (ESBL, KPC MDR);
Tidsramme: Ved 4 år fra studiestart
For å evaluere frekvensen av in vitro-følsomhetsmønsteret for antimikrobielle stoffer av bakterier som forårsaker SI, med spesiell oppmerksomhet til de nye resistensen i gramnegative bakterier (ESBL, KPC MDR);
Ved 4 år fra studiestart
Antall pasienter som mottar hver type antibakteriell og soppdrepende profylaksestrategi brukt under de forskjellige antileukemiske behandlingene;
Tidsramme: Ved 4 år fra studiestart
For å evaluere frekvensen av pasienter som mottar hver type antibakteriell og antifungal profylaksestrategi brukt under de forskjellige antileukemiske behandlingene;
Ved 4 år fra studiestart
Frekvens av antibakterielle og soppdrepende administrerte behandlinger veiledet enten empirisk eller av kliniske og mikrobiologiske bevis;
Tidsramme: Ved 4 år fra studiestart
Å estimere frekvensen av antibakterielle og soppdrepende administrerte behandlinger veiledet enten empirisk eller av kliniske og mikrobiologiske bevis;
Ved 4 år fra studiestart
Innvirkning av SI på livskvaliteten.
Tidsramme: Ved 4 år fra studiestart
For å evaluere virkningen av SI i livskvaliteten.
Ved 4 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML1411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere