- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01572168
Acupuncture for the Treatment of Cancer Related Fatigue
3 février 2016 mis à jour par: Rishi Lulla, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Phase II Study of Acupuncture for the Treatment of Cancer Related Fatigue in Children and Adolescents With Central Nervous System Tumors
Cancer-related fatigue occurs in both adult and pediatric patients undergoing chemotherapy and/or radiation.
Recently, methods to measure fatigue have improved - however, no non-medication interventions have been studied.
Ameliorating fatigue may result in an improved quality of life for patients.
Acupuncture is a safe and well-tolerated procedure and has been used for many indications in pediatric patients.
Adult studies have suggested improvement in cancer-related fatigue after acupuncture in adults.
In this trial, we propose using acupuncture for the treatment in cancer-related fatigue in children and adolescents with central nervous system tumors.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who are ≥ 8 year of age and ≤ 21 years of age who are undergoing chemotherapy and/or radiation therapy for the treatment of any primary or recurrent central nervous system tumor (regardless of diagnosis or disease stage, whether it is malignant or benign, and in any location) at Children's Memorial Hospital.
- Patients who recently completed therapy (within 60 days of enrollment) will also be eligible. Patients must have a minimum baseline fatigue score of 15 on the pedsFACIT-F scale (Range 0-44). This is not a standard assessment for required clinical care and will only be administered by a research assistant to any patient after consent has been obtained. The assessment will be done during a routine clinic visit.
- For patients receiving cytotoxic chemotherapy with a history of myelosuppression or radiation, a hemoglobin concentration of >8 g/dL measured within 10 days of enrollment and a platelet count of > 30,000 within 5 days of enrollment is required.
- Patients must also be able to read and understand English and read a computer screen.
- Patients with no known contraindications to acupuncture therapy.
- Patients who are able to attend all scheduled visits for acupuncture.
- Patients must have a Karnofsky Performance Score of ≥ 50% or a Lansky Performance Score of ≥ 50.
- Patients who have provided informed consent for the research study (parental consent for patients < 18 years of age). Patients between 12 years and 18 years of age must provide assent in additional to parental consents.
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue.
- Patients who have received acupuncture in the previous six weeks.
- Patients with a life expectancy < 3 months.
- Patients who are pregnant or lactating.
- Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Eight sessions of weekly acupuncture
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Eight session of weekly acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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cancer-related fatigue
Délai: Participants will be on-study for up to 14 weeks. . No follow-up will be required after the completion of the study.
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Participants will be on-study for up to 14 weeks. . No follow-up will be required after the completion of the study.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rishi Lilla, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cella D, Davis K, Breitbart W, Curt G; Fatigue Coalition. Cancer-related fatigue: prevalence of proposed diagnostic criteria in a United States sample of cancer survivors. J Clin Oncol. 2001 Jul 15;19(14):3385-91. doi: 10.1200/JCO.2001.19.14.3385.
- Lai JS, Cella D, Kupst MJ, Holm S, Kelly ME, Bode RK, Goldman S. Measuring fatigue for children with cancer: development and validation of the pediatric Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (pedsFACIT-F). J Pediatr Hematol Oncol. 2007 Jul;29(7):471-9. doi: 10.1097/MPH.0b013e318095057a.
- Libonate J, Evans S, Tsao JC. Efficacy of acupuncture for health conditions in children: a review. ScientificWorldJournal. 2008 Jul 13;8:670-82. doi: 10.1100/tsw.2008.86.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Molassiotis A, Sylt P, Diggins H. The management of cancer-related fatigue after chemotherapy with acupuncture and acupressure: a randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):228-37. doi: 10.1016/j.ctim.2006.09.009. Epub 2006 Nov 13.
- Balk J, Day R, Rosenzweig M, Beriwal S. Pilot, randomized, modified, double-blind, placebo-controlled trial of acupuncture for cancer-related fatigue. J Soc Integr Oncol. 2009 Winter;7(1):4-11.
- Matecki, A.a.I., David, Acupunture for the Treatment of Chronic Post-Chemotherapy Fatigue. ClinicalTrials.gov, 2008: p. NCT00658034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .