- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01572168
Acupuncture for the Treatment of Cancer Related Fatigue
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rishi Lulla, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Phase II Study of Acupuncture for the Treatment of Cancer Related Fatigue in Children and Adolescents With Central Nervous System Tumors
Cancer-related fatigue occurs in both adult and pediatric patients undergoing chemotherapy and/or radiation.
Recently, methods to measure fatigue have improved - however, no non-medication interventions have been studied.
Ameliorating fatigue may result in an improved quality of life for patients.
Acupuncture is a safe and well-tolerated procedure and has been used for many indications in pediatric patients.
Adult studies have suggested improvement in cancer-related fatigue after acupuncture in adults.
In this trial, we propose using acupuncture for the treatment in cancer-related fatigue in children and adolescents with central nervous system tumors.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who are ≥ 8 year of age and ≤ 21 years of age who are undergoing chemotherapy and/or radiation therapy for the treatment of any primary or recurrent central nervous system tumor (regardless of diagnosis or disease stage, whether it is malignant or benign, and in any location) at Children's Memorial Hospital.
- Patients who recently completed therapy (within 60 days of enrollment) will also be eligible. Patients must have a minimum baseline fatigue score of 15 on the pedsFACIT-F scale (Range 0-44). This is not a standard assessment for required clinical care and will only be administered by a research assistant to any patient after consent has been obtained. The assessment will be done during a routine clinic visit.
- For patients receiving cytotoxic chemotherapy with a history of myelosuppression or radiation, a hemoglobin concentration of >8 g/dL measured within 10 days of enrollment and a platelet count of > 30,000 within 5 days of enrollment is required.
- Patients must also be able to read and understand English and read a computer screen.
- Patients with no known contraindications to acupuncture therapy.
- Patients who are able to attend all scheduled visits for acupuncture.
- Patients must have a Karnofsky Performance Score of ≥ 50% or a Lansky Performance Score of ≥ 50.
- Patients who have provided informed consent for the research study (parental consent for patients < 18 years of age). Patients between 12 years and 18 years of age must provide assent in additional to parental consents.
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue.
- Patients who have received acupuncture in the previous six weeks.
- Patients with a life expectancy < 3 months.
- Patients who are pregnant or lactating.
- Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Acupuncture
Eight sessions of weekly acupuncture
|
Eight session of weekly acupuncture
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
cancer-related fatigue
Ramy czasowe: Participants will be on-study for up to 14 weeks. . No follow-up will be required after the completion of the study.
|
Participants will be on-study for up to 14 weeks. . No follow-up will be required after the completion of the study.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rishi Lilla, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cella D, Davis K, Breitbart W, Curt G; Fatigue Coalition. Cancer-related fatigue: prevalence of proposed diagnostic criteria in a United States sample of cancer survivors. J Clin Oncol. 2001 Jul 15;19(14):3385-91. doi: 10.1200/JCO.2001.19.14.3385.
- Lai JS, Cella D, Kupst MJ, Holm S, Kelly ME, Bode RK, Goldman S. Measuring fatigue for children with cancer: development and validation of the pediatric Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (pedsFACIT-F). J Pediatr Hematol Oncol. 2007 Jul;29(7):471-9. doi: 10.1097/MPH.0b013e318095057a.
- Libonate J, Evans S, Tsao JC. Efficacy of acupuncture for health conditions in children: a review. ScientificWorldJournal. 2008 Jul 13;8:670-82. doi: 10.1100/tsw.2008.86.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Molassiotis A, Sylt P, Diggins H. The management of cancer-related fatigue after chemotherapy with acupuncture and acupressure: a randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):228-37. doi: 10.1016/j.ctim.2006.09.009. Epub 2006 Nov 13.
- Balk J, Day R, Rosenzweig M, Beriwal S. Pilot, randomized, modified, double-blind, placebo-controlled trial of acupuncture for cancer-related fatigue. J Soc Integr Oncol. 2009 Winter;7(1):4-11.
- Matecki, A.a.I., David, Acupunture for the Treatment of Chronic Post-Chemotherapy Fatigue. ClinicalTrials.gov, 2008: p. NCT00658034.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .