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Premier essai de dose humaine de NNC0215-0384 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

23 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est de décrire l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses (i.v.) et sous-cutanées (s.c.) uniques de NNC0215-0384 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active sous traitement de fond par le méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PR active, caractérisée par un DAS28 (CRP) (Disease Activity Score basé sur 28 articulations et CRP) supérieur à 3,2 et un minimum de deux articulations enflées sur la base d'un nombre d'articulations de 68/66 au dépistage
  • Traitement concomitant avec le MTX (7,5 - 25 mg/semaine inclus) pendant au moins 16 semaines, avec une dose stable pendant au moins 6 semaines avant l'administration

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune inflammatoire chronique autre que la PR
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde, telle que la goutte (prouvée par cristal), l'arthrite psoriasique, l'arthrite juvénile idiopathique, l'arthrite réactive actuelle ou la maladie de Lyme
  • Toute maladie infectieuse chronique active ou en cours (par ex. ostéomyélite chronique, pyélonéphrite chronique) nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Maladie cardiaque ou cardiovasculaire cliniquement significative
  • Malignité passée ou actuelle
  • Tuberculose (TB) latente ou active documentée par : Un test QuantiFeron® positif (le test peut être effectué jusqu'à 2 mois avant l'administration). Un nouveau test est autorisé en cas de résultats non concluants.- Une histoire de tuberculose active au cours des 3 dernières années, même si elle est traitée efficacement. - Antécédents de tuberculose active il y a plus de 3 ans, s'il n'y a pas de documentation indiquant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en durée et en type

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
Administré i.v. (intraveineux) ou s.c. (sous-cutané, sous la peau).
EXPÉRIMENTAL: Actif
Médicament: NNC0215-0384
Augmentation de la dose I.v. (intraveineuse). Dose la plus élevée prévue pour i.v. l'administration est de 10 mg/kg
Médicament: NNC0215-0384
Le s.c. (sous-cutanée, sous la peau) ne commencera pas avant au moins deux injections i.v. les niveaux de dose ont été évalués pour la sécurité et la pharmacocinétique. Dose la plus élevée prévue pour s.c. l'administration est de 4 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 10 semaines après l'administration du produit d'essai
Jusqu'à 10 semaines après l'administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
I.v. administration : AUC, Aire sous la courbe
Délai: Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
I.v. administration : demi-vie terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Sc. administration : AUC, Aire sous la courbe
Délai: Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Sc. administration : demi-vie terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Niveau maximal et durée d'occupation complète du récepteur C5a (C5aR) par NNC0215-0384 sur les neutrophiles
Délai: Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Niveaux maximaux et minimaux de biomarqueurs sériques et plasmatiques pertinents liés à l'innocuité, à l'efficacité ou au mécanisme d'action (MoA) NNC0215-0384
Délai: Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament
Jusqu'à 10 semaines après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8210-3926
  • 2011-003008-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1122-3474 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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