Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første humane dosisforsøg med NNC0215-0384 i forsøgspersoner med leddegigt

23. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt intravenøs (i.v.) og subkutan (s.c.) doser af NNC0215-0384 hos personer med aktiv reumatoid arthritis (RA) på baggrundsbehandling med methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv RA, karakteriseret ved en DAS28 (CRP)(Disease Activity Score baseret på 28 led og CRP) over 3,2 og minimum to hævede led baseret på et led på 68/66 ved screening
  • Samtidig behandling med MTX (7,5 - 25 mg/uge både inklusive) i mindst 16 uger, med en stabil dosis i mindst 6 uger før dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom bortset fra RA
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA, såsom gigt (krystal bevist), psoriasisgigt, juvenil idiopatisk arthritis, aktuel reaktiv arthritis eller borreliose
  • Enhver aktiv eller igangværende kronisk infektionssygdom (f. kronisk osteomyelitis, kronisk pyelonefritis), der kræver systemisk anti-infektiøs behandling inden for 4 uger før randomisering
  • Klinisk signifikant hjerte- eller kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere eller nuværende malignitet
  • Latent eller aktiv tuberkulose (TB) som dokumenteret ved: En positiv QuantiFeron®-test (test kan udføres op til 2 måneder før dosering). Én gentest er tilladt i tilfælde af usikre resultater.- En historie med aktiv TB inden for de sidste 3 år, selv hvis den behandles effektivt. - En historie med aktiv TB for mere end 3 år siden, hvis der ikke er dokumentation for, at den tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed og type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
Indgivet i.v. (intravenøst) eller s.c. (subkutant, under huden).
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Medicin: NNC0215-0384
I.v. (intravenøs) dosis-eskalering. Højeste dosis planlagt til i.v. administration er 10 mg/kg
Medicin: NNC0215-0384
Den s.c. (subkutan, under huden) del vil ikke starte før mindst to i.v. dosisniveauer er blevet evalueret for sikkerhed og farmakokinetik. Højeste dosis planlagt til s.c. administration er 4 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 10 uger efter indgivelse af prøveprodukt
Op til 10 uger efter indgivelse af prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I.v. administration: AUC, Areal under kurven
Tidsramme: Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
I.v. administration: terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
S.c. administration: AUC, Areal under kurven
Tidsramme: Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
S.c. administration: terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
Maksimalt niveau og varighed af fuld C5a-receptor (C5aR) besættelse af NNC0215-0384 på neutrofiler
Tidsramme: Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
Maksimums- og minimumsniveauer af relevante serum- og plasmabiomarkører relateret til NNC0215-0384 sikkerhed, virkning eller virkningsmekanisme (MoA)
Tidsramme: Op til 10 uger efter lægemiddeladministration
Op til 10 uger efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (SKØN)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8210-3926
  • 2011-003008-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1122-3474 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC0215-0384

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner