Первое испытание дозы NNC0215-0384 на людях с ревматоидным артритом
23 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является описание безопасности и переносимости однократных внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) доз NNC0215-0384 у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА) на фоне лечения метотрексатом (МТХ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный РА, характеризующийся DAS28 (СРБ) (показатель активности заболевания на основе 28 суставов и СРБ) выше 3,2 и минимум двумя опухшими суставами на основании подсчета суставов 68/66 при скрининге.
- Сопутствующее лечение метотрексатом (7,5–25 мг/неделю включительно) в течение не менее 16 недель со стабильной дозой в течение не менее 6 недель до введения дозы
Критерий исключения:
- Субъекты с хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием, отличным от РА
- История или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА, такое как подагра (подтверждено кристаллами), псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, текущий реактивный артрит или болезнь Лайма
- Любое активное или текущее хроническое инфекционное заболевание (например, хронический остеомиелит, хронический пиелонефрит), требующие системного противоинфекционного лечения в течение 4 недель до рандомизации
- Клинически значимое сердечное или сердечно-сосудистое заболевание
- Прошлое или текущее злокачественное новообразование
- Латентный или активный туберкулез (ТБ), подтвержденный: Положительным тестом QuantiFeron® (тест можно проводить за 2 месяца до введения дозы). В случае неоднозначных результатов допускается одно повторное тестирование. Наличие в анамнезе активного туберкулеза в течение последних 3 лет даже при эффективном лечении. - Наличие в анамнезе активного ТБ более 3 лет назад, если нет документов, подтверждающих, что предыдущее противотуберкулезное лечение было соответствующим по продолжительности и типу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Вводят в/в (внутривенно) или подкожно.
(подкожно, под кожу).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
|
В/в (внутривенно) увеличение дозы.
Максимальная доза, запланированная для в/в
введение 10 мг/кг
С.к.
(подкожная, под кожу) часть не начнется, по крайней мере, до двух внутривенных вливаний.
уровни дозы были оценены для безопасности и фармакокинетики.
Максимальная доза, запланированная для подкожного введения
введение 4 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 10 недель после введения пробного продукта
|
До 10 недель после введения пробного продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
И.в. введение: AUC, Площадь под кривой
Временное ограничение: До 10 недель после введения препарата
|
До 10 недель после введения препарата
|
|
И.в. администрация: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До 10 недель после введения препарата
|
До 10 недель после введения препарата
|
|
С.к. введение: AUC, Площадь под кривой
Временное ограничение: До 10 недель после введения препарата
|
До 10 недель после введения препарата
|
|
С.к. администрация: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До 10 недель после введения препарата
|
До 10 недель после введения препарата
|
|
Максимальный уровень и продолжительность полной оккупации рецептора C5a (C5aR) NNC0215-0384 на нейтрофилах
Временное ограничение: До 10 недель после введения препарата
|
До 10 недель после введения препарата
|
|
Максимальные и минимальные уровни соответствующих биомаркеров в сыворотке и плазме, связанные с безопасностью, эффективностью или механизмом действия NNC0215-0384 (MoA)
Временное ограничение: До 10 недель после введения препарата
|
До 10 недель после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- NN8210-3926
- 2011-003008-19 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1122-3474 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NNC0215-0384
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВоспаление | Ревматоидный артритГермания, Российская Федерация, Польша, Венгрия