Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første menneskelige doseforsøk av NNC0215-0384 hos personer med revmatoid artritt

23. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å beskrive sikkerheten og toleransen til enkeltstående intravenøse (i.v.) og subkutane (s.c.) doser av NNC0215-0384 hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) på bakgrunnsbehandling med metotreksat (MTX).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv RA, karakterisert ved en DAS28 (CRP) (Disease Activity Score basert på 28 ledd og CRP) over 3,2 og minimum to hovne ledd basert på et ledd på 68/66 ved screening
  • Samtidig behandling med MTX (7,5 - 25 mg/uke både inkludert) i minst 16 uker, med en stabil dose i minst 6 uker før dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med annen kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom enn RA
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA som gikt (krystallprøvd), psoriasisartritt, juvenil idiopatisk artritt, aktuell reaktiv artritt eller borreliose
  • Enhver aktiv eller pågående kronisk infeksjonssykdom (f. kronisk osteomyelitt, kronisk pyelonefritt) som krever systemisk anti-infeksiøs behandling innen 4 uker før randomisering
  • Klinisk signifikant hjerte- eller karsykdom
  • Tidligere eller nåværende malignitet
  • Latent eller aktiv tuberkulose (TB) som dokumentert ved: En positiv QuantiFeron®-test (test kan utføres inntil 2 måneder før dosering). En ny test er tillatt i tilfelle usikre resultater.- En historie med aktiv tuberkulose i løpet av de siste 3 årene, selv om den behandles effektivt. - En historie med aktiv TB for mer enn 3 år siden, hvis det ikke er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
Administrert i.v. (intravenøst) eller s.c. (subkutant, under huden).
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Legemiddel: NNC0215-0384
I.v.(intravenøs) doseeskalering. Høyeste dose planlagt for i.v. administrering er 10 mg/kg
Legemiddel: NNC0215-0384
S.c. (subkutan, under huden) del vil ikke starte før minst to i.v. dosenivåer er evaluert for sikkerhet og farmakokinetikk. Høyeste dose planlagt for s.c. administrering er 4 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 10 uker etter administrasjon av prøveprodukt
Inntil 10 uker etter administrasjon av prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I.v. administrasjon: AUC, Areal under kurven
Tidsramme: Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
I.v. administrering: terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
S.c. administrasjon: AUC, Areal under kurven
Tidsramme: Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
S.c. administrering: terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
Maksimalt nivå og varighet av full C5a-reseptor (C5aR) okkupasjon av NNC0215-0384 på nøytrofiler
Tidsramme: Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
Maksimums- og minimumsnivåer av relevante serum- og plasmabiomarkører relatert til NNC0215-0384 sikkerhet, effekt eller virkningsmekanisme (MoA)
Tidsramme: Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering
Inntil 10 uker etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8210-3926
  • 2011-003008-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1122-3474 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0215-0384

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere