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Association de la fonction endothéliale et des résultats cliniques chez les sujets admis à l'unité de douleur thoracique

10 décembre 2023 mis à jour par: Sheba Medical Center

L'impact de l'évaluation de la fonction endothéliale à court et à long terme par tonométrie artérielle périphérique (PAT) sur les résultats cliniques chez les sujets admis à l'unité de douleur thoracique (CPU)

Il est reconnu que le dysfonctionnement endothélial est un facteur majeur contribuant au processus athérogène. Une fonction anormale de l'endothélium est détectable avant les lésions intimales évidentes chez les patients présentant des facteurs de risque d'athérosclérose. La dysfonction endothéliale est un trouble systémique et une variable clé dans la pathogenèse de l'athérosclérose et de ses complications. La mesure de la réponse vasodilatatrice périphérique avec la technologie de tonométrie artérielle périphérique (PAT) du bout des doigts (EndoPAT ; Itamar Medical, Césarée, Israël) apparaît comme une méthode utile pour évaluer la fonction vasculaire. EndoPAT peut être un test potentiellement valide augmentant la précision, la sensibilité et la spécificité pour la détection des sujets soumis à une unité de douleur thoracique (CPU) avec douleur thoracique mais pas de maladie coronarienne (MAC) évidente. Il s’agit d’un test au chevet du patient relativement rapide, non invasif, relativement peu coûteux et sans effets secondaires. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une fonction endothéliale anormale telle qu'évaluée par le test EndoPAT augmentera la prédiction des résultats à court (à l'hôpital) et à long terme (1 an) des patients se présentant au thorax. unité de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Tous les sujets admis au CPU avec une probabilité faible à modérée de coronaropathie et de troponine négative subiront les tests suivants à leur arrivée après évaluation clinique et leur consentement à l'étude : ECG de repos, test EndoPAT puis après imagerie nucléaire de stress ou échocardiographie de stress. À l'exception des tests EndoPAT, tous les autres tests seront effectués selon le protocole de routine du CPU.

Les résultats de l'EndoPAT seront ignorés du médecin traitant jusqu'à la fin de l'étude et tous les patients seront pris en charge selon le protocole CPU actuel, y compris une surveillance Holter 24 h, un ECG de repos répété et des tests d'effort (imagerie SPECT nucléaire ou stress échocardiographie, selon la disponibilité) en plus de répéter les évaluations cliniques et les tests de troponine.

Toutes les données cliniques des sujets recrutés seront enregistrées et évaluées une fois l'étude terminée.

Suivi clinique à long terme Tous les patients seront suivis par contact téléphonique après 6 et 12 mois pour les critères d'évaluation cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) combinés qui incluent la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non mortel, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou angine. pectoris, accident vasculaire cérébral, pontage aorto-coronarien et interventions coronariennes percutanées, par des médecins qui ne connaîtront pas l'état clinique de base des patients et les résultats de la fonction endothéliale (évalués par EndoPAT). Tous les MACE seront validés par l'examen des dossiers médicaux par des cardiologues seniors aveugles aux résultats de la fonction endothéliale. De plus, l'accès en ligne à ces informations facilitera la vérification et la documentation sécurisée de tous les événements. De plus, les dossiers médicaux écrits seront examinés par des cardiologues en cas de décès, d'hospitalisation et/ou d'angine de poitrine.

À la fin de l'étude, le rapport coût-efficacité sur la prédiction des durées courtes (à l'hôpital) et longues (6 mois et 1 an) d'EndoPAT sera évaluée et sera comparée aux tests d'effort (imagerie nucléaire et/ou échocardiographie).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Tel hashomer, Israël, 52621
    - Chest Pain Unit, Chaim Sheba Emergency Department
États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Chest Pain Unit, Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets admis au CPU avec une probabilité faible à modérée de coronaropathie et de troponine négative subiront les tests suivants à leur arrivée après évaluation clinique et leur consentement à l'étude : ECG de repos, test EndoPAT puis après imagerie nucléaire de stress ou échocardiographie de stress. À l'exception des tests EndoPAT, tous les autres tests ont été effectués conformément au protocole de routine du CPU.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets admis au CPU avec une probabilité faible à modérée de coronaropathie et de troponine négative.

Critère d'exclusion:

Sujets souffrant de douleurs thoraciques et de troponine positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les sujets CPU Tous les sujets admis au CPU avec une probabilité faible à modérée de coronaropathie et de troponine négative subiront les tests suivants à leur arrivée après évaluation clinique et leur consentement à l'étude : ECG de repos, test EndoPAT puis après imagerie nucléaire de stress ou échocardiographie de stress. À l'exception des tests EndoPAT, tous les autres tests ont été effectués conformément au protocole de routine du CPU.

Groupe / Cohorte

Tous les sujets CPU

Tous les sujets admis au CPU avec une probabilité faible à modérée de coronaropathie et de troponine négative subiront les tests suivants à leur arrivée après évaluation clinique et leur consentement à l'étude : ECG de repos, test EndoPAT puis après imagerie nucléaire de stress ou échocardiographie de stress. À l'exception des tests EndoPAT, tous les autres tests ont été effectués conformément au protocole de routine du CPU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'association d'EndoPat et les résultats à court et à long terme Délai: 1 et 2 ans	Tester l'hypothèse selon laquelle une fonction endothéliale anormale telle qu'évaluée par le test EndoPAT augmentera la prédiction des résultats à court (à l'hôpital) et à long terme (1 an) des patients se présentant à l'unité de douleur thoracique.	1 et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La comparaison de différentes modalités d'imagerie sur les résultats à court et à long terme Délai: 1 et 2 ans	Comparer l'association de l'EndoPAT, de l'imagerie SPECT nucléaire et des tests d'effort échocardiographiques sur les résultats cliniques à court (à l'hôpital) et à long terme (6 mois et 1 an) des patients souffrant de douleurs thoraciques admis dans l'unité de douleur thoracique.	1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Shechter, MD, Chaim Sheba Medical Center
Chercheur principal: Shlomi Matetzky, MD, Chaim Sheba Medical Center
Directeur d'études: Joerg Herman, MD, Mayo Clinic
Chercheur principal: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2012

Première publication (Estimé)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SHEBA-12-9437-MS-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .