Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusammenhang zwischen Endothelfunktion und klinischen Ergebnissen bei Patienten, die auf der Brustschmerzstation aufgenommen wurden

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Der Einfluss der kurz- und langfristigen Beurteilung der Endothelfunktion mittels peripherer arterieller Tonometrie (PAT) auf das klinische Ergebnis bei Patienten, die auf der Brustschmerzstation (CPU) aufgenommen wurden

Es ist bekannt, dass die endotheliale Dysfunktion ein wesentlicher Faktor ist, der zum atherogenen Prozess beiträgt. Bei Patienten mit Risikofaktoren für Arteriosklerose ist eine abnormale Funktion des Endothels bereits vor offensichtlichen Intimaläsionen erkennbar. Die endotheliale Dysfunktion ist eine systemische Störung und eine Schlüsselvariable bei der Pathogenese der Atherosklerose und ihrer Komplikationen. Die Messung der peripheren vasodilatatorischen Reaktion mit der Technologie der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) an der Fingerspitze (EndoPAT; Itamar Medical, Caesarea, Israel) erweist sich als nützliche Methode zur Beurteilung der Gefäßfunktion. EndoPAT könnte ein potenziell valider Test sein, der die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Patienten mit Brustschmerzen, aber keiner offensichtlichen koronaren Herzkrankheit (KHK) erhöht, die an der Chest Pain Unit (CPU) leiden. Dies ist ein relativ schneller, nicht-invasiver Test am Krankenbett, relativ kostengünstig und ohne Nebenwirkungen. Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, die Hypothese zu testen, dass eine abnormale Endothelfunktion, wie sie durch EndoPAT-Tests beurteilt wird, die Vorhersage des kurzzeitigen (im Krankenhaus) und langfristigen (1 Jahr) Ergebnisses von Patienten, die sich am Brustkorb vorstellen, verbessert Schmerzeinheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle in die CPU aufgenommenen Probanden mit geringer bis mäßiger Wahrscheinlichkeit für CAD und negativem Troponin werden bei ihrer Ankunft nach der klinischen Bewertung und ihrer Zustimmung zur Studie den folgenden Tests unterzogen: Ruhe-EKG, EndoPAT-Test und dann nach Stress-Nuklearbildgebung oder Stress-Echokardiographie. Mit Ausnahme des EndoPAT-Tests werden alle anderen Tests gemäß dem routinemäßigen CPU-Protokoll durchgeführt.

Die Ergebnisse des EndoPAT bleiben dem behandelnden Arzt bis zum Ende der Studie verborgen und alle Patienten werden gemäß dem aktuellen CPU-Protokoll behandelt, einschließlich 24-Stunden-Holter-Überwachung, wiederholtem Ruhe-EKG und Belastungstests (nukleäre SPECT-Bildgebung oder Stress). Echokardiographie, je nachdem, was verfügbar ist) zusätzlich zu wiederholten klinischen und Troponin-Testauswertungen.

Alle klinischen Daten der rekrutierten Probanden werden nach Abschluss der Studie erfasst und ausgewertet.

Langfristige klinische Nachbeobachtung Alle Patienten werden nach 6 und 12 Monaten durch telefonischen Kontakt auf kombinierte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Endpunkte (MACE) überwacht, zu denen Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Angina pectoris gehören Pectoris, Schlaganfall, Bypass-Transplantation der Koronararterien und perkutane Koronarinterventionen durch Ärzte, die keinen Einblick in den klinischen Ausgangsstatus und die Endothelfunktionsergebnisse (bewertet durch EndoPAT) der Patienten haben. Alle MACE-Studien werden durch Überprüfung der Krankenakten durch leitende Kardiologen validiert, die keine Kenntnis von den Ergebnissen der Endothelfunktion haben. Darüber hinaus erleichtert der Online-Zugriff auf diese Informationen die Überprüfung und sichere Dokumentation aller Ereignisse. Darüber hinaus werden schriftliche Krankenakten im Falle von Todesfällen, Krankenhausaufenthalten und/oder Angina pectoris von Kardiologen überprüft.

Am Ende der Studie wird die Kosteneffizienz bei der Vorhersage kurzer (im Krankenhaus) und langer (6 Monate und 1 Jahr) EndoPAT bewertet und mit den Belastungstests (nuklearer Bildgebung und/oder Echokardiographie) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel hashomer, Israel, 52621
        • Chest Pain Unit, Chaim Sheba Emergency Department
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Chest Pain Unit, Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in die CPU aufgenommenen Probanden mit geringer bis mäßiger Wahrscheinlichkeit für CAD und negativem Troponin werden bei ihrer Ankunft nach der klinischen Bewertung und ihrer Zustimmung zur Studie den folgenden Tests unterzogen: Ruhe-EKG, EndoPAT-Test und dann nach Stress-Nuklearbildgebung oder Stress-Echokardiographie. Mit Ausnahme des EndoPAT-Tests wurden alle anderen Tests gemäß dem routinemäßigen CPU-Protokoll durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden wurden mit geringer bis mäßiger Wahrscheinlichkeit für CAD und negativem Troponin in die CPU aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Brustschmerzen und positivem Troponin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle CPU-Themen
Alle in die CPU aufgenommenen Probanden mit geringer bis mäßiger Wahrscheinlichkeit für CAD und negativem Troponin werden bei ihrer Ankunft nach der klinischen Bewertung und ihrer Zustimmung zur Studie den folgenden Tests unterzogen: Ruhe-EKG, EndoPAT-Test und dann nach Stress-Nuklearbildgebung oder Stress-Echokardiographie. Mit Ausnahme des EndoPAT-Tests wurden alle anderen Tests gemäß dem routinemäßigen CPU-Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen EndoPat und kurzfristigen und langfristigen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Um die Hypothese zu testen, dass eine abnormale Endothelfunktion, wie sie durch EndoPAT-Tests beurteilt wird, die Vorhersage des kurzfristigen (im Krankenhaus) und langfristigen (1 Jahr) Ergebnisses von Patienten, die sich auf der Brustschmerzstation vorstellen, verbessert.
1 und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich verschiedener Bildgebungsmodalitäten hinsichtlich kurz- und langfristiger Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Vergleich der Assoziation von EndoPAT, nuklearer SPECT-Bildgebung und echokardiographischen Belastungstests bei kurzzeitigen (im Krankenhaus) und langfristigen (6 Monaten und 1 Jahr) klinischen Ergebnissen von Patienten mit Brustschmerzen, die auf der Brustschmerzstation aufgenommen wurden.
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shechter, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Shlomi Matetzky, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Studienleiter: Joerg Herman, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-12-9437-MS-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren