Asociace endoteliálních funkcí a klinických výsledků u subjektů přijatých na oddělení bolesti na hrudi
Vliv krátkodobého a dlouhodobého hodnocení endoteliální funkce pomocí periferní arteriální tonometrie (PAT) na klinický výsledek u subjektů přijatých na jednotku bolesti na hrudi (CPU)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všechny subjekty přijaté do CPU s nízkou až střední pravděpodobností pro ICHS a negativní troponin podstoupí po příjezdu následující testy po klinickém hodnocení a jejich souhlasu se studií: klidové EKG, testování EndoPAT a poté po zátěžovém nukleárním zobrazení nebo zátěžové echokardiografii. Kromě testování EndoPAT budou všechny ostatní testy prováděny podle rutinního protokolu CPU.
Výsledky EndoPAT budou ošetřujícímu lékaři až do konce studie zaslepeny a všichni pacienti budou léčeni podle aktuálního protokolu CPU, včetně 24hodinového Holterova monitorování, opakovaného klidového EKG a zátěžových testů (jaderné zobrazení SPECT nebo zátěžové echokardiografie, podle toho, co je k dispozici) kromě opakovaných vyhodnocení klinických a troponinových testů.
Všechna klinická data rekrutovaných subjektů budou zaznamenána a vyhodnocena po dokončení studie.
Dlouhodobé klinické sledování Všichni pacienti budou po 6 a 12 měsících sledováni telefonickým kontaktem pro kombinované hlavní nežádoucí kardiovaskulární koncové body (MACE), které zahrnují mortalitu ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo anginu pectoris pectoris, cévní mozková příhoda, bypass koronární artérie a perkutánní koronární intervence, prováděné lékaři, kteří budou zaslepeni vůči výchozímu klinickému stavu pacientů a výsledkům endoteliální funkce (posouzené pomocí EndoPAT). Všechny MACE budou validovány kontrolou lékařských záznamů staršími kardiology, kteří nejsou zaslepeni výsledky endoteliálních funkcí. On-line přístup k těmto informacím navíc usnadní ověření a bezpečnou dokumentaci všech událostí. Kromě toho budou písemné lékařské záznamy přezkoumány kardiology v případě jakéhokoli úmrtí, hospitalizace a/nebo anginy pectoris.
Na konci studie bude posouzena nákladová efektivita na predikci krátkého (v nemocnici) a dlouhého (6 měsíců a 1 rok) EndoPAT a bude porovnána se zátěžovými testy (nukleární zobrazování a/nebo echokardiografie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel hashomer, Izrael, 52621
- Chest Pain Unit, Chaim Sheba Emergency Department
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Chest Pain Unit, Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty přijaté do CPU s nízkou až střední pravděpodobností pro CAD a negativní troponin.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s bolestí na hrudi a pozitivním troponinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všechny předměty CPU
Všechny subjekty přijaté do CPU s nízkou až střední pravděpodobností pro ICHS a negativní troponin podstoupí po příjezdu následující testy po klinickém hodnocení a jejich souhlasu se studií: klidové EKG, testování EndoPAT a poté po zátěžovém nukleárním zobrazení nebo zátěžové echokardiografii.
Kromě testování EndoPAT byly všechny ostatní testy prováděny podle rutinního protokolu CPU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení EndoPat a krátkodobých a dlouhodobých výsledků
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Testovat hypotézu, že abnormální endoteliální funkce hodnocená testováním EndoPAT zvýší predikci krátkodobého (v nemocnici) a dlouhodobého (1 rok) výsledku u pacientů přicházejících na jednotku bolesti na hrudi.
|
1 a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání různých zobrazovacích modalit na krátkodobých a dlouhodobých výsledcích
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Porovnat asociaci EndoPAT, nukleárního SPECT zobrazení a echokardiografického zátěžového testování na krátkodobé (nemocniční) a dlouhodobé (6 měsíců a 1 rok) klinické výsledky pacientů s bolestí na hrudi, kteří byli přijati na oddělení bolesti na hrudi.
|
1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Shechter, MD, Chaim Sheba Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shlomi Matetzky, MD, Chaim Sheba Medical Center
- Ředitel studie: Joerg Herman, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Mrtvice
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-9437-MS-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .