Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de ropinirole ER 2 mg à jeun
27 septembre 2012 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux séquences, à deux périodes, à dose unique, croisée de bioéquivalence orale des comprimés de chlorhydrate de ropinirole à libération prolongée 2 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, Inde avec REQUIP@ XL (Ropinirole) Comprimés ER à 2 mg de Glaxosmithkline, États-Unis, chez des sujets humains normaux, en bonne santé, adultes et à jeun.
Il s'agit d'une étude de bioéquivalence orale ouverte, randomisée, équilibrée, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, croisée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de déterminer la bioéquivalence orale à dose unique des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de ropinirole 2 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, Inde avec les comprimés REQUIP® XL (Ropinirole) 2 mg ER de Glaxosmithkline, États-Unis, chez des patients normaux et en bonne santé. , adultes, sujets humains à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hyderabad
-
Ameerpet, Hyderabad, Inde, 500 038
- GVK Biosciences Pvt. Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains sains âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux).
- Sujets avec un IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 (y compris les deux) mais un poids corporel d'au moins 45 kg.
- Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire, y compris les tests sérologiques.
- Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
- Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue PIA).
- Sujets capables de communiquer efficacement.
- Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit et à adhérer à toutes les exigences de ce protocole.
- Sujets féminins ménopausés ou chirurgicalement stériles.
- Sujets féminins pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité au ropinirole ou à la dompéridone ou à un groupe de médicaments apparentés.
- Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie selon l'avis du médecin.
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
- Antécédents ou présence importante d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou bidis/jour ou consommation de produits du tabac).
- Difficulté à donner du sang.
- Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
- Pression artérielle systolique inférieure à 110 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg.
- Pression artérielle diastolique inférieure à 70 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
- Pouls inférieur à 50 battements/minute ou supérieur à 100 battements/minute.
- Utilisation de tout médicament prescrit au cours des deux dernières semaines ou de médicaments en vente libre au cours de la dernière semaine précédant la première dose.
- Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
- Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif.
- Sujets féminins qui allaitent actuellement.
- Sujets féminins en âge de procréer utilisant une méthode contraceptive interdite (agents hormonaux oraux, injectables ou implantables).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ropinirole
Comprimés de chlorhydrate de ropinirole ER 2 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Rééquiper
Requip XL Comprimés 2 mg de Glaxosmithkline, États-Unis
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose (avant l'administration, le matin du jour de l'administration) et à 1h00, 2h00, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7h00, 8h00, 9h00, 10h00, 11h00, 12h00, 13h00, 14h00, 15h00, 16h00 0, 17h00, 18h00, 20h00, 24h00, 30h00, 36h00, 48h00 et 60h00 après l'administration.
|
Pré-dose (avant l'administration, le matin du jour de l'administration) et à 1h00, 2h00, 3h00, 4h00, 5h00, 6h00, 7h00, 8h00, 9h00, 10h00, 11h00, 12h00, 13h00, 14h00, 15h00, 16h00 0, 17h00, 18h00, 20h00, 24h00, 30h00, 36h00, 48h00 et 60h00 après l'administration.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Première publication (Estimation)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 034-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété