Estudo de Bioequivalência do Cloridrato de Ropinirole ER Comprimidos 2 mg em Jejum

Critério de inclusão:

1. Sujeitos humanos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos).
2. Indivíduos com IMC entre 18,5 - 24,9 Kg/m2 (incluindo ambos), mas peso corporal não inferior a 45 Kgs.
3. Indivíduos com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais, incluindo testes sorológicos.
4. Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal.
5. Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão PIA).
6. Sujeitos capazes de se comunicar de forma eficaz.
7. Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito e aderir a todos os requisitos deste protocolo.
8. Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
9. Indivíduos do sexo feminino praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com contra-indicações ou hipersensibilidade ao ropinirol ou domperidona ou grupo relacionado de drogas.
2. História ou presença de qualquer condição médica ou doença de acordo com a opinião do médico.
3. História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
4. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
5. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou bidis/dia ou consumo de derivados do tabaco).
6. Dificuldade em doar sangue.
7. Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
8. Pressão arterial sistólica inferior a 110 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
9. Pressão arterial diastólica inferior a 70 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
10. Frequência de pulso inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 100 batimentos/minuto.
11. Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou medicamentos OTC durante a última semana anterior à primeira dose.
12. Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
13. Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
14. Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
15. Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
16. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
17. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos proibidos (agentes hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis).