Bioäquivalenzstudie von Ropinirolhydrochlorid ER-Tabletten 2 mg unter Nüchternbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
2. Probanden mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 (einschließlich beider), aber einem Körpergewicht von mindestens 45 kg.
3. Probanden mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen einschließlich serologischer Tests.
4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. Probanden mit normalem Röntgenbild des Brustkorbs (PIA-Ansicht).
6. Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
7. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
8. Weibliche Probanden, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind.
9. Weibliche Probanden, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Ropinirol oder Domperidon oder verwandte Arzneimittelgruppen.
2. Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des Arztes.
3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Bidis/Tag oder Konsum von Tabakprodukten).
6. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
7. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
8. Systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg oder über 140 mm Hg.
9. Diastolischer Blutdruck unter 70 mm Hg oder über 90 mm Hg.
10. Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute oder mehr als 100 Schläge/Minute.
11. Einnahme von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder von OTC-Arzneimitteln in der letzten Woche vor der ersten Dosierung.
12. Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
13. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
14. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
15. Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening zeigen.
16. Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
17. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die verbotene Verhütungsmethoden anwenden (orale, injizierbare oder implantierbare Hormonpräparate).