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Lévothyroxine pour les enfants atteints du syndrome de la maladie euthyroïdienne

4 mars 2014 mis à jour par: Jesús Javier Martínez-García, Sinaloa Pediatric Hospital

Efficacité et innocuité de la lévothyroxine chez les enfants critiques atteints du syndrome de la maladie euthyroïdienne dans une unité de soins intensifs pédiatriques.

Le but de cette étude est de déterminer si la lévothyroxine est efficace et sûre dans le traitement des enfants atteints du syndrome euthyroïdien, hospitalisés dans une unité de soins intensifs pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints du syndrome euthyroïdien, hospitalisés dans une unité de soins intensifs pédiatriques, seront randomisés pour recevoir soit de la lévothyroxine, soit un placebo, afin de déterminer si cela diminue la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80200
        • Sinaloa Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de 1 mois à 17 ans.
  • Admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques.
  • TSH et hormones thyroïdiennes en dessous des niveaux spécifiques à l'âge.

Critère d'exclusion:

  • Affection thyroïdienne connue.
  • Mort cérébrale.
  • Affections intestinales qui contre-indiquent la voie orale.
  • Réadmissions en unité de soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévothyroxine
3 mcg/kg/jour
Médicament: Lévothyroxine
3 mcg/kg/jour
Autres noms:
  • Marque : Eutirox.
Comparateur placebo: Contrôle
Magnésie calcique.
Autre: Magnésie calcique
Placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Jours d'aération
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Utilisation de vasopresseurs
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Niveaux d'hormones thyroïdiennes
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinaloa Pediatric Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jesus J Martinez, MD, Sinaloa Pediatric Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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