Levotiroxina para niños con síndrome del eutiroideo enfermo
4 de marzo de 2014 actualizado por: Jesús Javier Martínez-García, Sinaloa Pediatric Hospital
Eficacia y seguridad de la levotiroxina en niños críticos con síndrome del eutiroideo enfermo en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
El propósito de este estudio es determinar si la levotiroxina es efectiva y segura en el tratamiento de niños con síndrome del eutiroideo enfermo, hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con síndrome del eutiroideo enfermo, hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, serán aleatorizados para recibir levotiroxina o placebo, para determinar si disminuye la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, México, 80200
- Sinaloa Pediatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 1 mes a 17 años.
- Ingresado en unidad de cuidados intensivos pediátricos.
- TSH y hormonas tiroideas por debajo de los niveles específicos de edad.
Criterio de exclusión:
- Condición tiroidea conocida.
- Muerte cerebral.
- Afecciones intestinales que contraindiquen la vía oral.
- Reingresos a la unidad de cuidados intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levotiroxina
3 mcg/kg/día
|
3 mcg/kg/día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Magnesio de calcio.
|
Placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
|
Días de ventilación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
|
Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
|
|
Niveles de hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jesus J Martinez, MD, Sinaloa Pediatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades de la tiroides
- Síndrome
- Síndromes del eutiroideo enfermo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Óxido de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- HPS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .