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Étude multicentrique pour étudier la performance du dispositif Padd dans l'évaluation de la maladie artérielle périphérique

3 juillet 2012 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Protocole pour une étude multicentrique visant à étudier la performance du dispositif Padd dans l'évaluation de la maladie artérielle périphérique

L'étude comparera Padd, un dispositif optique automatisé non invasif qui utilise un test fonctionnel pour évaluer la maladie artérielle périphérique (PAD) et l'indice de pression brachiale à la cheville (ABPI) dans la détection de la PAD en utilisant comme étalon-or l'échographie duplex couleur, chez des participants provenant d'une médecine générale, d'une clinique hospitalière pour diabétiques et d'un centre de référence pour les maladies vasculaires tertiaires. L'hypothèse de l'étude est que Padd est au moins aussi performant que l'ABPI dans la détection de la PAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

400 participants, avec un minimum de 200 participants par site, seront recrutés dans deux centres. Au Royal Free Hospital de Londres, le critère d'inclusion est simplement la fréquentation de la clinique vasculaire ; à Leicester, les patients > 70 ans ou 50-69 ans ayant des antécédents de diabète, de tabagisme, de MAP connue ou au moins 2 facteurs de risque (événement ischémique antérieur, hyperlipidémie, hypertension, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire) seront recrutés à la fois dans les soins primaires et la clinique du diabète de l'hôpital. Les taux de détection prévus des artériopathies périphériques sont d'environ 75 % à Londres et de 25 % à Leicester.

En plus des questionnaires standard, les participants subiront un Padd bilatéral et un ABPI au repos. La CDU sera réalisée par un technologue vasculaire accrédité qui utilisera une méthode de notation cohérente entre les deux sites. Le technologue vasculaire sera aveugle aux résultats de Padd et ABPI. Les résultats obtenus avec Padd et ABPI seront comparés avec CDU comme étalon-or pour cette étude.

Les principaux objectifs sont :

  1. Performance : pour comparer Padd et ABPI pour la détection de la PAD par rapport à un étalon-or, le CDU, effectué par un technologue vasculaire expérimenté.
  2. Innocuité : pour comparer les événements indésirables à l'aide de Padd, de l'ABPI et de la CDU experte

Les objectifs secondaires sont :

  1. pour comparer le temps nécessaire pour effectuer Padd et ABPI
  2. pour calculer les spécificités pour Padd et ABPI
  3. étudier l'impact de la posture du sujet sur les résultats de Padd
  4. pour déterminer si la couleur de la peau a un impact sur les performances de Padd

Il n'y a pas de traitements ou d'interventions déterminés exclusivement à partir des lectures de Padd.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 6TP
        • University of Leicester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 50 ans ou plus fréquentant une clinique vasculaire dans un grand hôpital de Londres ; patients de 70 ans ou plus ou de 50 à 69 ans ayant des antécédents de diabète, de tabagisme, de maladie artérielle périphérique connue ou au moins 2 facteurs de risque (événement ischémique antérieur, hyperlipidémie, hypertension, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire) en soins primaires et secondaires .

La description

Critère d'intégration:

  1. Royal Free Hospital - patients de plus de 50 ans référés à la clinique vasculaire pour suspicion de maladie artérielle périphérique

  2. Leicester

    • âgé de 70 ans ou plus
    • âge 50-69 ans avec des antécédents de tabagisme, de diabète ou de maladie artérielle périphérique
    • 50-69 ans avec au moins deux facteurs de risque de maladie artérielle périphérique (hyperlipidémie, hypertension, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, événement ischémique antérieur : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et AIT)

Critère d'exclusion:

  1. amputation bilatérale qui empêche le placement des capteurs Padd sur les pieds
  2. thrombose veineuse profonde aiguë, au cours des six mois précédents (l'application d'un brassard de pression ABPI sur les jambes n'est pas recommandée pour ces patients)
  3. lésions cutanées ou infection qui empêche le placement des capteurs
  4. maladie psychotique active ou déficience cognitive grave
  5. incapacité à se coucher sur le dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence ou absence de maladie artérielle périphérique
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDL-2009-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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