Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie om de prestaties van het Padd-apparaat bij de beoordeling van perifere arteriële aandoeningen te onderzoeken

3 juli 2012 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Protocol voor een multicentrisch onderzoek om de prestaties van het Padd-apparaat bij de beoordeling van perifere arteriële aandoeningen te onderzoeken

De studie zal Padd, een niet-invasief geautomatiseerd optisch apparaat dat een functionele test gebruikt om perifere arteriële ziekte (PAD) te beoordelen, vergelijken met de enkel-brachiale drukindex (ABPI) bij de detectie van PAD met als gouden standaard kleurenduplex-echografie, bij deelnemers afkomstig uit de huisartsenpraktijk, een diabeteskliniek in een ziekenhuis en een verwijscentrum voor tertiaire vasculaire aandoeningen. De onderzoekshypothese is dat Padd minstens zo goed presteert als ABPI bij het opsporen van PAD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

400 deelnemers, met een minimum van 200 deelnemers per locatie, zullen worden gerekruteerd uit twee centra. In het Royal Free Hospital, Londen, is het toelatingscriterium simpelweg het bijwonen van de vasculaire kliniek; in Leicester zullen patiënten >70 jaar of 50-69 jaar met een voorgeschiedenis van diabetes, roken, bekende PAD of ten minste 2 risicofactoren (eerdere ischemische gebeurtenis, hyperlipidemie, hypertensie, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten) worden gerekruteerd uit zowel de eerste lijn als de diabeteskliniek van het ziekenhuis. De verwachte detectiepercentages van perifere arteriële aandoeningen zijn ongeveer 75% in Londen en 25% in Leicester.

Naast standaardvragenlijsten ondergaan deelnemers bilaterale Padd en ABPI in rust. CDU zal worden uitgevoerd door een geaccrediteerde vasculaire technoloog die een scoremethode zal gebruiken die consistent is tussen beide locaties. De vaattechnoloog zal blind zijn voor de Padd- en ABPI-resultaten. De resultaten verkregen met Padd en ABPI zullen worden vergeleken met CDU als gouden standaard voor deze studie.

De primaire doelstellingen zijn:

  1. Prestaties: om Padd en ABPI te vergelijken voor het detecteren van PAD met een gouden standaard, CDU, uitgevoerd door een ervaren vasculaire technoloog.
  2. Veiligheid: om bijwerkingen te vergelijken met behulp van Padd, ABPI en deskundige CDU

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. om de tijd te vergelijken die nodig is om Padd en ABPI uit te voeren
  2. specificiteiten voor Padd en ABPI berekenen
  3. om de impact van de houding van het onderwerp op de Padd-resultaten te onderzoeken
  4. om te bepalen of huidskleur invloed heeft op de prestaties van Padd

Er zijn geen behandelingen of interventies die uitsluitend worden bepaald op basis van de Padd-metingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 6TP
        • University of Leicester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 50 jaar of ouder die een vasculaire kliniek in een groot Londens ziekenhuis bezoeken; patiënten van 70 jaar of ouder of 50-69 jaar met een voorgeschiedenis van diabetes, roken, bekende perifere arteriële ziekte of ten minste 2 risicofactoren (eerdere ischemische gebeurtenis, hyperlipidemie, hypertensie, familiale voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen) uit zowel de eerste als de tweede lijn .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Royal Free Hospital - patiënten >50 jaar verwezen naar de vasculaire kliniek wegens verdenking op perifere arteriële ziekte

  2. Leicester

    • leeftijd 70 jaar of ouder
    • leeftijd 50-69 jaar met een voorgeschiedenis van roken, diabetes of perifere arteriële ziekte
    • 50-69 jaar met ten minste twee risicofactoren voor perifere arteriële ziekte (hyperlipidemie, hypertensie, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, eerder ischemisch voorval: myocardinfarct, beroerte en TIA)

Uitsluitingscriteria:

  1. bilaterale amputatie die plaatsing van de Padd-sensoren op de voeten verhindert
  2. acute diepe veneuze trombose, in de afgelopen zes maanden (aanbrengen van ABPI-drukmanchet op benen wordt niet aanbevolen voor deze patiënten)
  3. huidbeschadiging of infectie die plaatsing van sensoren verhindert
  4. actieve psychotische ziekte of ernstige cognitieve stoornissen
  5. onvermogen om op de rug te liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van perifere arteriële ziekte
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDL-2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren