말초 동맥 질환 평가에서 패드 장치의 성능을 조사하기 위한 다기관 연구
2012년 7월 3일 업데이트: University Hospitals, Leicester
말초 동맥 질환 평가에서 패드 장치의 성능을 조사하기 위한 다기관 연구 프로토콜
이 연구는 말초 동맥 질환(PAD)을 평가하기 위해 기능 테스트를 사용하는 비침습적 자동 광학 장치인 Padd와 금본위제로 사용하는 PAD 검출에서 발목 상완 압력 지수(ABPI), 색 이중 초음파를 비교합니다. 일반 진료, 병원 당뇨병 클리닉 및 3차 혈관 질환 의뢰 센터에서 가져온 참가자.
연구 가설은 Padd가 PAD를 감지하는 데 있어 최소한 ABPI만큼의 성능을 발휘한다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
사이트당 최소 200명의 참가자가 있는 400명의 참가자가 두 센터에서 모집됩니다. 런던의 Royal Free Hospital에서 포함 기준은 단순히 혈관 클리닉에 출석하는 것입니다. 당뇨병, 흡연, 알려진 PAD 또는 최소 2개의 위험 요인(이전 허혈성 사건, 고지혈증, 고혈압, 심혈관 질환의 가족력)의 병력이 있는 70세 초과 또는 50-69세의 Leicester 환자에서 1차 진료 및 병원 당뇨병 클리닉. 예상되는 말초 동맥 질환 발견률은 런던에서 약 75%, 레스터에서 25%입니다.
표준 설문지 외에도 참가자는 양측 Padd 및 휴식 ABPI를 받게 됩니다. CDU는 두 사이트 간에 일관된 채점 방법을 사용하는 공인 혈관 기술자가 수행합니다. 혈관 기술자는 Padd 및 ABPI 결과를 보지 못합니다. Padd 및 ABPI로 얻은 결과는 이 연구의 금본위제로 CDU와 비교됩니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 성능: PAD를 검출하기 위한 Padd와 ABPI를 숙련된 혈관 기술자가 수행한 표준인 CDU와 비교합니다.
- 안전성: Padd, ABPI 및 전문가 CDU를 사용하여 부작용 비교
보조 목표는 다음과 같습니다.
- Padd 및 ABPI를 수행하는 데 걸리는 시간 비교
- Padd 및 ABPI의 특이성을 계산하기 위해
- Padd 결과에 대한 대상자 자세의 영향을 조사하기 위해
- 피부색이 Padd 성능에 영향을 미치는지 확인하기 위해
Padd 수치로만 결정되는 치료법이나 개입은 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 6TP
- University of Leicester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
런던 주요 병원의 혈관 클리닉에 다니는 50세 이상의 환자; 70세 이상 또는 50-69세의 당뇨병, 흡연, 알려진 말초 동맥 질환 또는 1차 및 2차 진료 모두에서 적어도 2가지 위험 요인(이전 허혈성 사건, 고지혈증, 고혈압, 심혈관 질환 가족력)의 병력이 있는 환자 .
설명
포함 기준:
- 왕립자유병원 - 말초동맥질환이 의심되어 혈관클리닉에 의뢰된 50세 이상의 환자
레스터
- 70세 이상
- 흡연, 당뇨병 또는 말초 동맥 질환의 병력이 있는 50-69세
- 적어도 2개의 말초 동맥 질환 위험 인자(고지혈증, 고혈압, 심혈관 질환의 가족력, 이전의 허혈성 사건: 심근 경색, 뇌졸중 및 TIA)가 있는 50-69세
제외 기준:
- 발에 Padd 센서를 배치할 수 없는 양측 절단
- 지난 6개월 이내의 급성 심부 정맥 혈전증(다리에 ABPI 압력 커프를 적용하는 것은 이러한 환자에게 권장되지 않음)
- 센서 배치를 방해하는 피부 손상 또는 감염
- 활동성 정신병 또는 중증 인지 장애
- 반듯이 누울 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초 동맥 질환의 유무
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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