Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по изучению эффективности устройства Падда в оценке заболевания периферических артерий

3 июля 2012 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Протокол многоцентрового исследования эффективности устройства Падда при оценке заболевания периферических артерий

В исследовании будет сравниваться Padd, неинвазивное автоматизированное оптическое устройство, которое использует функциональный тест для оценки заболевания периферических артерий (PAD) и индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI) при обнаружении PAD с использованием в качестве золотого стандарта цветного дуплексного ультразвукового исследования. среди участников, набранных из общей практики, больничной диабетической клиники и специализированного центра третичных сосудистых заболеваний. Гипотеза исследования состоит в том, что Падд работает, по крайней мере, так же хорошо, как ABPI, в обнаружении ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

400 участников, минимум по 200 участников на каждую площадку, будут набраны из двух центров. В Royal Free Hospital в Лондоне критерием включения является просто посещение сосудистой клиники; в Лестере пациенты >70 лет или 50-69 лет с диабетом в анамнезе, курением, известным ЗПА или по крайней мере 2 факторами риска (предыдущее ишемическое событие, гиперлипидемия, гипертония, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний) будут набраны как из первичного звена, так и из больничный диабетологический диспансер. Ожидаемая частота выявления заболеваний периферических артерий составляет примерно 75% в Лондоне и 25% в Лестере.

В дополнение к стандартным опросникам участники пройдут двусторонний тест Падда и ABPI в покое. CDU будет выполняться аккредитованным сосудистым технологом, который будет использовать метод подсчета баллов, соответствующий обоим учреждениям. Сосудистый технолог будет слеп к результатам Падда и ABPI. Результаты, полученные с помощью Padd и ABPI, будут сравниваться с CDU в качестве золотого стандарта для этого исследования.

Основные цели:

  1. Производительность: сравнить Падда и ABPI для обнаружения ЗПА с золотым стандартом, CDU, выполненным опытным сосудистым технологом.
  2. Безопасность: сравнить неблагоприятные события с использованием Padd, ABPI и экспертного CDU.

Второстепенными целями являются:

  1. чтобы сравнить время, затрачиваемое на выполнение Padd и ABPI
  2. для расчета специфичности для Падда и ABPI
  3. исследовать влияние позы субъекта на результаты теста Падда
  4. чтобы определить, влияет ли цвет кожи на производительность Падда

Нет никаких методов лечения или вмешательств, определяемых исключительно на основе показаний Падда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 6TP
        • University of Leicester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 50 лет и старше, посещающие сосудистую клинику в крупной лондонской больнице; пациенты в возрасте 70 лет и старше или 50-69 лет с диабетом в анамнезе, курением, известным заболеванием периферических артерий или по меньшей мере 2 факторами риска (перенесенное ишемическое событие, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний) как в первичном, так и в вторичном звене .

Описание

Критерии включения:

  1. Royal Free Hospital — пациенты старше 50 лет, направленные в сосудистую клинику с подозрением на заболевание периферических артерий

  2. Лестер

    • возраст 70 лет и старше
    • возраст 50-69 лет с курением в анамнезе, диабетом или заболеванием периферических артерий
    • 50–69 лет с наличием как минимум двух факторов риска заболевания периферических артерий (гиперлипидемия, артериальная гипертензия, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, перенесенное ишемическое событие: инфаркт миокарда, инсульт и ТИА)

Критерий исключения:

  1. двусторонняя ампутация, исключающая размещение датчиков Падда на стопах
  2. острый тромбоз глубоких вен в течение предшествующих шести месяцев (наложение манжеты ABPI на ноги этим пациентам нецелесообразно)
  3. повреждение кожи или инфекция, препятствующая размещению датчиков
  4. активное психотическое заболевание или тяжелые когнитивные нарушения
  5. неспособность лежать на спине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие или отсутствие заболевания периферических артерий
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals, Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDL-2009-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться