Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające działanie urządzenia Padd w ocenie choroby tętnic obwodowych

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Protokół wieloośrodkowego badania oceniającego działanie urządzenia Padd w ocenie choroby tętnic obwodowych

Badanie porówna Padd, nieinwazyjne zautomatyzowane urządzenie optyczne, które wykorzystuje test funkcjonalny do oceny choroby tętnic obwodowych (PAD) oraz wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) w wykrywaniu PAD przy użyciu jako złotego standardu ultrasonografii kolorowego dupleksu, u uczestników pochodzących z przychodni podstawowej, szpitalnej poradni diabetologicznej i ośrodka referencyjnego chorób naczyniowych trzeciego stopnia. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​Padd sprawdza się co najmniej tak samo dobrze jak ABPI w wykrywaniu PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Z dwóch ośrodków zostanie zrekrutowanych 400 uczestników, z co najmniej 200 uczestnikami na ośrodek. W Royal Free Hospital w Londynie kryterium włączenia jest po prostu obecność w klinice naczyniowej; u pacjentów Leicester w wieku >70 lat lub 50-69 lat z cukrzycą w wywiadzie, paleniem tytoniu, rozpoznaną PAD lub co najmniej 2 czynnikami ryzyka (przebyty incydent niedokrwienny, hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia w rodzinie) będą rekrutowani zarówno z podstawowej opieki zdrowotnej, jak szpitalna poradnia diabetologiczna. Przewidywane wskaźniki wykrywalności choroby tętnic obwodowych wynoszą około 75% w Londynie i 25% w Leicester.

Oprócz standardowych kwestionariuszy, uczestnicy zostaną poddani obustronnemu badaniu Padd i spoczynkowemu ABPI. CDU zostanie przeprowadzone przez akredytowanego technika naczyniowego, który zastosuje metodę punktacji spójną dla obu ośrodków. Technik naczyniowy będzie ślepy na wyniki Padd i ABPI. Wyniki uzyskane za pomocą Padd i ABPI zostaną porównane z CDU jako złotym standardem dla tego badania.

Głównymi celami są:

  1. Wydajność: porównanie Padd i ABPI do wykrywania PAD ze złotym standardem, CDU, wykonane przez doświadczonego technika naczyniowego.
  2. Bezpieczeństwo: porównanie zdarzeń niepożądanych za pomocą Padd, ABPI i Expert CDU

Cele drugorzędne to:

  1. porównać czas potrzebny do wykonania Padd i ABPI
  2. do obliczenia specyficzności dla Padd i ABPI
  3. w celu zbadania wpływu postawy badanego na wyniki Padda
  4. w celu ustalenia, czy kolor skóry ma jakikolwiek wpływ na działanie Padd

Nie ma zabiegów ani interwencji określonych wyłącznie na podstawie odczytów Padda.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 6TP
        • University of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi zgłaszający się do kliniki chorób naczyniowych w dużym londyńskim szpitalu; pacjenci w wieku 70 lat lub starsi lub 50-69 lat z cukrzycą w wywiadzie, paleniem tytoniu, rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych lub co najmniej 2 czynnikami ryzyka (przebyty incydent niedokrwienny, hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym) zarówno z podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Royal Free Hospital – pacjenci powyżej 50 roku życia kierowani do poradni naczyniowej z podejrzeniem choroby tętnic obwodowych

  2. Leicester

    • wiek 70 lat lub więcej
    • wiek 50-69 lat z paleniem tytoniu, cukrzycą lub chorobą tętnic obwodowych w wywiadzie
    • 50-69 lat z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby tętnic obwodowych (hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia w rodzinie, przebyty incydent niedokrwienny: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i TIA)

Kryteria wyłączenia:

  1. obustronna amputacja, która wyklucza umieszczenie czujników Padd na stopach
  2. ostra zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy (u tych pacjentów nie zaleca się zakładania mankietów ABPI na nogi)
  3. uszkodzenie skóry lub infekcja uniemożliwiająca umieszczenie czujników
  4. czynna choroba psychotyczna lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  5. niemożność leżenia na plecach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDL-2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj