Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at undersøge ydeevnen af ​​padd-anordningen ved vurdering af perifer arteriel sygdom

3. juli 2012 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Protokol til en multicenterundersøgelse for at undersøge ydeevnen af ​​padd-anordningen i vurderingen af ​​perifer arteriel sygdom

Undersøgelsen vil sammenligne Padd, en ikke-invasiv automatiseret optisk enhed, som bruger en funktionel test til at vurdere perifer arteriel sygdom (PAD) og ankel brachial trykindeks (ABPI) i påvisningen af ​​PAD ved at bruge som guldstandard, dupleksfarve-ultralyd, i deltagere hentet fra almen praksis, en sygehusdiabetikerklinik og et henvisningscenter for tertiær karsygdom. Studiehypotesen er, at Padd klarer sig mindst lige så godt som ABPI til at påvise PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

400 deltagere, med minimum 200 deltagere pr. sted, vil blive rekrutteret fra to centre. På Royal Free Hospital, London, er inklusionskriteriet blot fremmøde på karklinikken; hos Leicester-patienter >70 år eller 50-69 år med en historie med diabetes, rygning, kendt PAD eller mindst 2 risikofaktorer (tidligere iskæmisk hændelse, hyperlipidæmi, hypertension, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom) vil blive rekrutteret fra både primærpleje og sygehusets diabetesklinik. De forventede påvisningsrater for perifere arterielle sygdomme er ca. 75 % i London og 25 % i Leicester.

Ud over standard spørgeskemaer vil deltagerne gennemgå bilateral Padd og hvilende ABPI. CDU vil blive udført af en akkrediteret vaskulær teknolog, som vil anvende en scoringsmetode, der er konsistent mellem begge steder. Karteknologen vil være blind for Padd- og ABPI-resultaterne. Resultaterne opnået med Padd og ABPI vil blive sammenlignet med CDU som guldstandarden for denne undersøgelse.

De primære mål er:

  1. Ydeevne: for at sammenligne Padd og ABPI til detektering af PAD mod en guldstandard, CDU, udført af en erfaren vaskulær teknolog.
  2. Sikkerhed: at sammenligne uønskede hændelser ved hjælp af Padd, ABPI og ekspert CDU

De sekundære mål er:

  1. at sammenligne tiden det tager at udføre Padd og ABPI
  2. at beregne specificiteter for Padd og ABPI
  3. at undersøge virkningen af ​​emnets kropsholdning på Padd-resultaterne
  4. for at afgøre, om hudfarve har nogen indflydelse på Padd-ydelsen

Der er ingen behandlinger eller indgreb bestemt udelukkende ud fra Padd-aflæsningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 6TP
        • University of Leicester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 50 eller derover, der går på en vaskulær klinik på et større hospital i London; patienter på 70 år eller derover eller 50-69 år med diabetes, rygning, kendt perifer arteriel sygdom eller mindst 2 risikofaktorer (tidligere iskæmisk hændelse, hyperlipidæmi, hypertension, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom) fra både primær og sekundær pleje .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kongefrit Sygehus - patienter >50 år henvist til karklinikken for mistanke om perifer arteriel sygdom

  2. Leicester

    • alder 70 år eller ældre
    • alder 50-69 år med en historie med rygning, diabetes eller perifer arteriel sygdom
    • 50-69 år med mindst to risikofaktorer for perifere arteriel sygdom (hyperlipidæmi, hypertension, familiehistorie med hjerte-kar-sygdom, tidligere iskæmisk hændelse: myokardieinfarkt, slagtilfælde og TIA)

Ekskluderingskriterier:

  1. bilateral amputation, der udelukker placering af Padd-sensorerne på fødderne
  2. akut dyb venetrombose inden for de foregående seks måneder (anvendelse af ABPI-trykmanchet på benene er ikke tilrådeligt for disse patienter)
  3. hudskader eller infektion, der udelukker placering af sensorer
  4. aktiv psykotisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse
  5. manglende evne til at ligge på ryggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af perifer arteriel sygdom
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDL-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner