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Multizentrische Studie zur Untersuchung der Leistung des Padd-Geräts bei der Beurteilung peripherer arterieller Erkrankungen

3. Juli 2012 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Protokoll für eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Leistung des Padd-Geräts bei der Beurteilung peripherer arterieller Erkrankungen

In der Studie wird Padd, ein nicht-invasives automatisiertes optisches Gerät, das einen Funktionstest zur Beurteilung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet, mit dem Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) bei der Erkennung von pAVK verglichen, wobei als Goldstandard Farbduplex-Ultraschall verwendet wird. an Teilnehmern aus Allgemeinmedizinern, einer Krankenhaus-Diabetesklinik und einem Überweisungszentrum für tertiäre Gefäßerkrankungen. Die Studienhypothese ist, dass Padd bei der Erkennung von pAVK mindestens genauso gut abschneidet wie ABPI.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

400 Teilnehmer, mindestens 200 Teilnehmer pro Standort, werden aus zwei Zentren rekrutiert. Im Royal Free Hospital, London, ist das Einschlusskriterium lediglich der Besuch der Gefäßklinik; In Leicester werden Patienten > 70 Jahre oder 50–69 Jahre mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Rauchen, bekannter pAVK oder mindestens 2 Risikofaktoren (früheres ischämisches Ereignis, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) sowohl aus der Grundversorgung als auch rekrutiert die Diabetesklinik des Krankenhauses. Die erwarteten Erkennungsraten für periphere arterielle Erkrankungen liegen in London bei etwa 75 % und in Leicester bei 25 %.

Zusätzlich zu den Standardfragebögen werden die Teilnehmer einem bilateralen Padd- und Ruhe-ABPI unterzogen. Die CDU wird von einem akkreditierten Gefäßtechnologen durchgeführt, der eine für beide Standorte einheitliche Bewertungsmethode anwendet. Der Gefäßtechnologe ist für die Padd- und ABPI-Ergebnisse blind. Die mit Padd und ABPI erzielten Ergebnisse werden mit CDU als Goldstandard für diese Studie verglichen.

Die Hauptziele sind:

  1. Leistung: Vergleich von Padd und ABPI zur Erkennung von PAD mit einem Goldstandard, CDU, durchgeführt von einem erfahrenen Gefäßtechnologen.
  2. Sicherheit: Zum Vergleich unerwünschter Ereignisse mithilfe von Padd, ABPI und Experten-CDU

Die sekundären Ziele sind:

  1. um die Zeit zu vergleichen, die für die Durchführung von Padd und ABPI benötigt wird
  2. um die Spezifitäten für Padd und ABPI zu berechnen
  3. um den Einfluss der Probandenhaltung auf die Padd-Ergebnisse zu untersuchen
  4. um festzustellen, ob die Hautfarbe einen Einfluss auf die Padd-Leistung hat

Es gibt keine Behandlungen oder Interventionen, die ausschließlich auf der Grundlage der Padd-Messwerte ermittelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 6TP
        • University of Leicester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 50 Jahren, die eine Gefäßklinik in einem großen Londoner Krankenhaus besuchen; Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter oder 50–69 Jahren mit Diabetes in der Vorgeschichte, Rauchen, bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder mindestens 2 Risikofaktoren (früheres ischämisches Ereignis, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen in der Familienanamnese) aus der Primär- und Sekundärversorgung .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Royal Free Hospital – Patienten über 50 Jahre wurden wegen Verdacht auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit an die Gefäßklinik überwiesen

  2. Leicester

    • Alter 70 Jahre oder älter
    • Alter 50-69 Jahre mit einer Vorgeschichte von Rauchen, Diabetes oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
    • 50–69 Jahre mit mindestens zwei Risikofaktoren für periphere arterielle Erkrankungen (Hyperlipidämie, Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen in der Familienanamnese, früheres ischämisches Ereignis: Myokardinfarkt, Schlaganfall und TIA)

Ausschlusskriterien:

  1. bilaterale Amputation, die die Platzierung der Padd-Sensoren an den Füßen ausschließt
  2. akute tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten sechs Monate (das Anlegen einer ABPI-Druckmanschette an den Beinen ist für diese Patienten nicht ratsam)
  3. Hautschäden oder Infektionen, die die Platzierung von Sensoren ausschließen
  4. aktive psychotische Erkrankung oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  5. Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen oder Fehlen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDL-2009-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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