Studio multicentrico per indagare le prestazioni del dispositivo Padd nella valutazione dell'arteriopatia periferica
Protocollo per uno studio multicentrico per indagare sulle prestazioni del dispositivo Padd nella valutazione dell'arteriopatia periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
400 partecipanti, con un minimo di 200 partecipanti per sito, saranno reclutati da due centri. Al Royal Free Hospital di Londra il criterio di inclusione è semplicemente la frequenza alla clinica vascolare; a Leicester i pazienti >70 anni o 50-69 anni con una storia di diabete, fumo, PAD nota o almeno 2 fattori di rischio (precedente evento ischemico, iperlipidemia, ipertensione, storia familiare di malattie cardiovascolari) saranno reclutati sia dalle cure primarie che la clinica del diabete dell'ospedale. I tassi di rilevamento della malattia arteriosa periferica previsti sono circa il 75% a Londra e il 25% a Leicester.
Oltre ai questionari standard, i partecipanti saranno sottoposti a Padd bilaterale e ABPI a riposo. La CDU sarà eseguita da un tecnico vascolare accreditato che impiegherà un metodo di punteggio coerente tra i due siti. Il tecnologo vascolare sarà cieco ai risultati di Padd e ABPI. I risultati ottenuti con Padd e ABPI saranno confrontati con CDU come gold standard per questo studio.
Gli obiettivi primari sono:
- Prestazioni: confrontare Padd e ABPI per il rilevamento di PAD rispetto a un gold standard, CDU, eseguito da un esperto tecnologo vascolare.
- Sicurezza: confrontare gli eventi avversi utilizzando Padd, ABPI e expert CDU
Gli obiettivi secondari sono:
- per confrontare il tempo impiegato per eseguire Padd e ABPI
- per calcolare le specificità per Padd e ABPI
- per studiare l'impatto della postura del soggetto sui risultati di Padd
- per determinare se il colore della pelle ha un impatto sulle prestazioni di Padd
Non ci sono trattamenti o interventi determinati esclusivamente dalle letture di Padd.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 6TP
- University of Leicester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Royal Free Hospital - pazienti di età superiore ai 50 anni si sono rivolti alla clinica vascolare per sospetta malattia arteriosa periferica
Leicester
- età 70 anni o più
- età 50-69 anni con una storia di fumo, diabete o malattia arteriosa periferica
- 50-69 anni con almeno due fattori di rischio di malattia arteriosa periferica (iperlipidemia, ipertensione, storia familiare di malattie cardiovascolari, precedente evento ischemico: infarto del miocardio, ictus e TIA)
Criteri di esclusione:
- amputazione bilaterale che preclude il posizionamento dei sensori Padd sui piedi
- trombosi venosa profonda acuta, nei sei mesi precedenti (l'applicazione del polsino di pressione ABPI sulle gambe non è consigliabile per questi pazienti)
- danno cutaneo o infezione che precluda il posizionamento dei sensori
- malattia psicotica attiva o grave compromissione cognitiva
- incapacità di stare supini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di arteriopatia periferica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDL-2009-01
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