Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke zkoumání výkonu vycpávkového zařízení při hodnocení onemocnění periferních tepen

3. července 2012 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Protokol pro multicentrickou studii ke zkoumání výkonnosti zařízení Padd při hodnocení onemocnění periferních tepen

Studie bude porovnávat Padd, neinvazivní automatizované optické zařízení, které využívá funkční test k hodnocení onemocnění periferních tepen (PAD) a kotníkového tlakového indexu (ABPI) při detekci PAD pomocí barevného duplexního ultrazvuku jako zlatého standardu, u účastníků pocházejících z praktického lékařství, nemocniční diabetické kliniky a centra pro doporučení terciárních cévních onemocnění. Hypotézou studie je, že Padd má při detekci PAD přinejmenším stejně dobré výsledky jako ABPI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

400 účastníků, s minimálním počtem 200 účastníků na místo, bude rekrutováno ze dvou center. V Royal Free Hospital v Londýně je kritériem pro zařazení jednoduše návštěva cévní kliniky; u pacientů v Leicesteru >70 let nebo 50-69 let s anamnézou diabetu, kouření, známé PAD nebo alespoň 2 rizikových faktorů (předchozí ischemická příhoda, hyperlipidémie, hypertenze, rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění) budou vybráni jak z primární péče, tak i nemocniční diabetologické poradně. Předpokládaná míra detekce onemocnění periferních tepen je přibližně 75 % v Londýně a 25 % v Leicesteru.

Kromě standardních dotazníků účastníci podstoupí bilaterální Padd a klidové ABPI. CDU bude provádět akreditovaný vaskulární technolog, který bude používat metodu bodování konzistentní mezi oběma pracovišti. Cévní technolog bude slepý k výsledkům Padd a ABPI. Výsledky získané pomocí Padd a ABPI budou porovnány s CDU jako zlatým standardem pro tuto studii.

Primární cíle jsou:

  1. Výkon: porovnat Padd a ABPI pro detekci PAD se zlatým standardem CDU, který provedl zkušený vaskulární technolog.
  2. Bezpečnost: k porovnání nežádoucích účinků pomocí Padd, ABPI a expertního CDU

Sekundární cíle jsou:

  1. porovnat čas potřebný k provedení Padd a ABPI
  2. pro výpočet specificit pro Padd a ABPI
  3. prozkoumat dopad držení těla na výsledky Padd
  4. zjistit, zda barva kůže má nějaký vliv na výkon Padd

Neexistují žádná ošetření nebo zásahy určené výhradně z hodnot Padd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 6TP
        • University of Leicester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50 nebo více let navštěvující cévní kliniku ve velké londýnské nemocnici; pacienti ve věku 70 let a více nebo 50–69 let s anamnézou diabetu, kouření, známého onemocnění periferních tepen nebo alespoň 2 rizikových faktorů (předchozí ischemická příhoda, hyperlipidémie, hypertenze, rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění) z primární i sekundární péče .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Royal Free Hospital - pacienti starší 50 let odesíláni na cévní kliniku pro podezření na onemocnění periferních tepen

  2. Leicester

    • věk 70 let nebo starší
    • věk 50-69 let s anamnézou kouření, cukrovky nebo onemocnění periferních tepen
    • 50-69 let s nejméně dvěma rizikovými faktory onemocnění periferních tepen (hyperlipidémie, hypertenze, rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, předchozí ischemická příhoda: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a TIA)

Kritéria vyloučení:

  1. bilaterální amputace, která vylučuje umístění senzorů Padd na chodidla
  2. akutní hluboká žilní trombóza během předchozích šesti měsíců (u těchto pacientů není vhodné použít tlakovou manžetu ABPI na nohy)
  3. poškození kůže nebo infekce, která znemožňuje umístění senzorů
  4. aktivní psychotické onemocnění nebo těžké kognitivní poruchy
  5. neschopnost ležet na zádech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění periferních tepen
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamlesh Khunti, MB BS, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDL-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit