Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique de NNC0114-0006 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'évolution de l'activité de la maladie après l'administration intraveineuse (i.v.) de deux doses de NNC0114-0006 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active sous traitement de fond par le méthotrexate (MTX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Novo Nordisk Investigational Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elche, Espagne, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kursk, Fédération Russe, 305007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skt Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skt Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skt. Petersburg, Fédération Russe, 191025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skt. Petersburg, Fédération Russe, 191186
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szikszó, Hongrie, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, 1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bytom, Pologne, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-954
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Pologne, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niska Banja, Serbie, 18205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de PR répondant aux critères de classification ACR (American College of Rheumatology) de 2010, obtenu au moins 6 mois avant l'administration du produit à l'essai. (Si le diagnostic a été posé avant 2010, un diagnostic répondant aux critères de classification ACR de 1987 est acceptable)
- PR active caractérisée par un DAS28-CRP (score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations et la protéine c-réactive) égal ou supérieur à 4,5 et au moins cinq articulations sensibles et cinq articulations enflées (peuvent être les mêmes articulations) sur le nombre de 28 articulations
- Traitement concomitant avec du MTX supérieur ou égal à 15 mg/semaine pendant au moins 4 mois avant le dépistage, avec une dose stable comprise entre ou égale à 15 mg/semaine et 25 mg/semaine pendant au moins 6 semaines avant le dépistage (doses de MTX entre 7,5 et 12,5 mg/semaine sont autorisés, si le patient avait une intolérance à 15 mg/semaine)
- Sujets naïfs de traitement biologique ou sujets ayant été traités avec des produits biologiques pour la PR (biologique expérimenté) à condition qu'ils répondent à l'un des critères suivants : a. La raison de l'arrêt de la thérapie biologique était l'intolérance (par exemple, incapable de recevoir les doses recommandées ou d'atteindre une durée de traitement adéquate en raison d'effets secondaires liés au médicament), b. Abandon du traitement biologique pour d'autres raisons que le manque d'efficacité (échec primaire ou secondaire) ou l'intolérance (p. ex. arrêt médicamenteux)
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18,0 ou supérieur ou égal à 38,0 kg/m^2
- Sujets atteints d'une maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR, ou d'une atteinte systémique importante secondaire à la PR (y compris, mais sans s'y limiter, la vascularite, la fibrose pulmonaire ou le syndrome de Felty). Les sujets atteints du syndrome de Sjögren secondaire ou d'hypothyroïdie stable sont éligibles
- Toute infection bactérienne active ou en cours dans les 4 semaines précédant la randomisation, à moins qu'elle ne soit traitée et guérie par un traitement approprié (par exemple, une simple infection des voies urinaires)
- Tout antécédent d'infections récurrentes ou de conditions prédisposant aux infections chroniques (par exemple, bronchectasie, ostéomyélite chronique)
- Antécédents d'infection fongique systémique sévère au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, à moins qu'elle ne soit traitée et résolue avec un traitement approprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Deux i.v.
(intraveineuses) administrées à 6 semaines d'intervalle.
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Expérimental: Actif
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Deux i.v.
(intraveineuses) administrées à 6 semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations et la protéine c-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Semaine 0, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ACR20/50/70 (amélioration de 20 %, 50 % ou 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) par rapport au départ)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Incidence des anticorps contre NNC0114-0006
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Demi-vie sérique terminale (t½)
Délai: Après l'administration de la deuxième dose à la semaine 6
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Après l'administration de la deuxième dose à la semaine 6
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Modification des taux sériques d'interleukine-21 totale (IL-21)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Semaine 0, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canete J, Leszczynski P, Riisbro R, Frederiksen K. Efficacy and safety of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 947
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
23 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8828-3842
- 2011-005376-42 (Numéro EudraCT)
- U1111-1125-6552 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .