Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg til vurdering af klinisk effekt af NNC0114-0006 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at evaluere ændringen i sygdomsaktivitet efter intravenøs (i.v.) administration af to doser NNC0114-0006 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA) på baggrundsbehandling med methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spanien, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af RA, der opfylder 2010 ACR (American College of Rheumatology) klassifikationskriterierne, opnået mindst 6 måneder før dosering med forsøgsproduktet. (Hvis diagnosen blev stillet før 2010, er en diagnose, der opfylder 1987 ACR klassifikationskriterierne acceptabel)
  • Aktiv RA karakteriseret ved DAS28-CRP (sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og c-reaktivt protein) lig med eller over 4,5 og mindst fem ømme og fem hævede led (kan være de samme led) af 28 led
  • Samtidig behandling med MTX over eller lig med 15 mg/uge i mindst 4 måneder før screening, med stabil dosis på mellem eller lig med 15 mg/uge og 25 mg/uge i mindst 6 uger før screening (MTX doser mellem 7,5 og 12,5 mg/uge er tilladt, hvis patienten havde intolerance over for 15 mg/uge)
  • Biologisk naive forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der er blevet behandlet med biologiske lægemidler for RA (biologisk erfarne), forudsat at de opfylder et af følgende kriterier: a. Årsagen til seponering af biologisk behandling var intolerance (f.eks. ude af stand til at modtage anbefalede doser eller opnå tilstrækkelig behandlingsvarighed på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger), b. Seponeret biologisk behandling af andre årsager end manglende effekt (primært eller sekundært svigt) eller intolerance (f.eks. medicinferie)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) under eller lig med 18,0 eller over eller lig med 38,0 kg/m^2
  • Personer med andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA, eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (herunder, men ikke begrænset til vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom). Personer med sekundært Sjögrens syndrom eller stabil hypothyroidisme er kvalificerede
  • Alle aktive eller igangværende bakterielle infektioner inden for 4 uger før randomisering, medmindre de behandles og forsvinder med passende terapi (f.eks. simpel urinvejsinfektion)
  • Enhver historie med tilbagevendende infektioner eller tilstande, der disponerer for kroniske infektioner (f.eks. bronkiektasi, kronisk osteomyelitis)
  • Anamnese med alvorlig systemisk svampeinfektion inden for de seneste 12 måneder før screening, medmindre den er behandlet og afhjulpet med passende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
To i.v. (intravenøse) doser indgivet med 6 ugers mellemrum.
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: NNC0114-0006
To i.v. (intravenøse) doser indgivet med 6 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og c-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20/50/70 (20 %, 50 % eller 70 % forbedring af ACR (American College of Rheumatology) score fra baseline)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Forekomst af antistoffer mod NNC0114-0006
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Terminal halveringstid i serum (t½)
Tidsramme: Efter administration af anden dosis i uge 6
Efter administration af anden dosis i uge 6
Ændring i serumniveauer af totalt interleukin-21 (IL-21)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeksscore (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Canete J, Leszczynski P, Riisbro R, Frederiksen K. Efficacy and safety of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 947

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8828-3842
  • 2011-005376-42 (EudraCT nummer)
  • U1111-1125-6552 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC0114-0006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner