En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere klinisk effekt av NNC0114-0006 hos personer med aktiv revmatoid artritt
6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å evaluere endringen i sykdomsaktivitet etter intravenøs (i.v.) administrering av to doser NNC0114-0006 sammenlignet med placebo hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) på bakgrunnsbehandling med metotreksat (MTX).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skt. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skt. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-954
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche, Spania, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szikszó, Ungarn, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av RA som oppfyller 2010 ACR (American College of Rheumatology) klassifiseringskriteriene, oppnådd minst 6 måneder før dosering med prøveproduktet. (Hvis diagnosen ble stilt før 2010, er en diagnose som oppfyller 1987 ACR-klassifiseringskriteriene akseptabel)
- Aktiv RA karakterisert ved DAS28-CRP (sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd og c-reaktivt protein) lik eller over 4,5 og minst fem ømme og fem hovne ledd (kan være de samme leddene) av 28 ledd.
- Samtidig behandling med MTX over eller lik 15 mg/uke i minst 4 måneder før screening, med stabil dose på mellom eller lik 15 mg/uke og 25 mg/uke i minst 6 uker før screening (MTX-doser mellom 7,5 og 12,5 mg/uke er tillatt, hvis pasienten hadde intoleranse mot 15 mg/uke)
- Biologisk naive individer eller individer som har blitt behandlet med biologiske legemidler for RA (biologisk erfarne) forutsatt at de oppfyller ett av følgende kriterier: a. Årsaken til seponering av biologisk behandling var intoleranse (f.eks. manglende evne til å motta anbefalte doser eller oppnå tilstrekkelig behandlingsvarighet på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger), b. Avbrutt biologisk behandling av andre årsaker enn manglende effekt (primær eller sekundær svikt) eller intoleranse (f.eks. medisinferie)
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 18,0 eller over eller lik 38,0 kg/m^2
- Personer med annen revmatisk autoimmun sykdom enn RA, eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (inkludert men ikke begrenset til vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom). Personer med sekundært Sjögrens syndrom eller stabil hypotyreose er kvalifisert
- Alle aktive eller pågående bakterielle infeksjoner innen 4 uker før randomisering, med mindre de er behandlet og løst med passende terapi (f.eks. enkel urinveisinfeksjon)
- Enhver historie med tilbakevendende infeksjoner eller tilstander som disponerer for kroniske infeksjoner (f.eks. bronkiektasi, kronisk osteomyelitt)
- Anamnese med alvorlig systemisk soppinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene før screening med mindre behandlet og løst med passende terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To i.v.
(intravenøse) doser administrert med 6 ukers mellomrom.
|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
To i.v.
(intravenøse) doser administrert med 6 ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd og c-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20/50/70 (20 %, 50 % eller 70 % forbedring av ACR (American College of Rheumatology) poengsum fra baseline)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 24
|
Inntil uke 24
|
|
Forekomst av antistoffer mot NNC0114-0006
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Terminal halveringstid i serum (t½)
Tidsramme: Etter andre doseadministrasjon i uke 6
|
Etter andre doseadministrasjon i uke 6
|
|
Endring i serumnivåer av totalt interleukin-21 (IL-21)
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
|
Endring i spørreskjema for helsevurdering – Score for funksjonshemming (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Uke 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canete J, Leszczynski P, Riisbro R, Frederiksen K. Efficacy and safety of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 947
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8828-3842
- 2011-005376-42 (EudraCT-nummer)
- U1111-1125-6552 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .