활동성 류마티스 관절염 환자에서 NNC0114-0006의 임상적 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
2017년 2월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 배경 메토트렉세이트(MTX) 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염(RA) 대상자에서 위약과 비교하여 2회 용량의 NNC0114-0006을 정맥(i.v.) 투여한 후 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, 1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skt Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skt Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skt. Petersburg, 러시아 연방, 191025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skt. Petersburg, 러시아 연방, 191186
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Novo Nordisk Investigational Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elche, 스페인, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-954
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1036
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szikszó, 헝가리, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준을 충족하는 RA 진단으로, 시험 제품을 투여하기 최소 6개월 전에 획득했습니다. (2010년 이전에 진단을 받은 경우, 1987 ACR 분류 기준을 충족하는 진단이 허용됨)
- 4.5 이상의 DAS28-CRP(28개 관절 및 c-반응성 단백질에 기반한 질병 활동 점수) 및 28개 관절 수 중 최소 5개의 압통 관절 및 5개의 종창(동일한 관절일 수 있음)을 특징으로 하는 활동성 RA
- 스크리닝 전 적어도 4개월 동안 15mg/주 이상의 MTX와 스크리닝 전 적어도 6주 동안 15mg/주 내지 25mg/주 사이의 안정적인 용량(MTX 용량은 환자가 15mg/주에 내약성이 없는 경우 7.5 및 12.5mg/주 허용)
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 생물학적 무경험 피험자 또는 RA에 대한 생물학적 제제로 치료받은 피험자(생물학적 경험이 있음): a. 생물학적 요법을 중단한 이유는 내약성(예: 약물 관련 부작용으로 인해 권장 용량을 받을 수 없거나 적절한 치료 기간을 달성할 수 없음), b. 효능 부족(1차 또는 2차 실패) 또는 불내성(예: 약물 휴지기) 이외의 다른 이유로 중단된 생물학적 요법
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.0 이하 또는 38.0 kg/m^2 이상
- RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범(혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군을 포함하지만 이에 제한되지 않음)이 있는 피험자. 속발성 쇼그렌 증후군 또는 안정적인 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 적절한 요법으로 치료 및 해결되지 않는 한(예: 단순 요로 감염) 무작위 배정 전 4주 이내에 활동성 또는 진행 중인 박테리아 감염
- 재발성 감염의 병력 또는 만성 감염(예: 기관지확장증, 만성 골수염)에 걸리기 쉬운 상태
- 적절한 요법으로 치료 및 해결되지 않는 한 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 심각한 전신 진균 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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두 i.v.
(정맥주사) 용량은 6주 간격으로 투여됩니다.
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실험적: 활동적인
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두 i.v.
(정맥주사) 용량은 6주 간격으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28개의 관절과 c-반응성 단백질(DAS28-CRP)에 따른 질병 활동도 점수의 변화
기간: 0주차, 12주차
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0주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR20/50/70(기준선에서 ACR(American College of Rheumatology) 점수의 20%, 50% 또는 70% 향상)
기간: 12주차
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12주차
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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NNC0114-0006에 대한 항체 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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말단 혈청 반감기(t½)
기간: 6주째 2차 투여 후
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6주째 2차 투여 후
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총 인터루킨-21(IL-21)의 혈청 수준 변화
기간: 12주까지
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12주까지
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건강 평가 설문지 변경 - 장애 지수 점수(HAQ-DI)
기간: 0주차, 12주차
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0주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Canete J, Leszczynski P, Riisbro R, Frederiksen K. Efficacy and safety of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 947
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
NNC0114-0006에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한염증 | 크론병미국, 스페인, 불가리아, 체코 공화국, 폴란드, 슬로바키아
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Novo Nordisk A/S종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한당뇨병 | 제1형 당뇨병미국, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 영국, 캐나다, 덴마크, 스웨덴, 오스트리아, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 노르웨이, 세르비아, 핀란드, 포르투갈, 우크라이나
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한