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一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估 NNC0114-0006 在活动性类风湿性关节炎患者中的临床疗效

2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。 该试验的目的是评估在接受背景甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的活动性类风湿性关节炎 (RA) 受试者中，与安慰剂相比，静脉内 (i.v.) 给药两剂 NNC0114-0006 后疾病活动的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg、俄罗斯联邦、191025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szikszó、匈牙利、3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom、波兰、41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-256
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche、西班牙、3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合 2010 ACR（美国风湿病学会）分类标准的 RA 诊断，在试验产品给药前至少 6 个月获得。 （如果诊断是在2010年之前，符合1987年ACR分类标准的诊断是可以接受的）
  • 活动性 RA 的特征是 DAS28-CRP（基于 28 个关节和 c 反应蛋白的疾病活动评分）等于或高于 4.5，并且 28 个关节计数中至少有 5 个压痛关节和 5 个肿胀关节（可以是相同的关节）
  • 在筛选前至少 4 个月用高于或等于 15 mg/周的 MTX 联合治疗，筛选前至少 6 周稳定剂量在或等于 15 mg/周和 25 mg/周之间（MTX 剂量介于如果患者不耐受 15 毫克/周，则允许 7.5 和 12.5 毫克/周）
  • 未接受过生物制剂治疗的受试者或接受过生物制剂治疗 RA 的受试者（有经验的生物制剂），前提是他们满足以下标准之一：停止生物治疗的原因是不耐受（例如，由于药物相关的副作用，无法接受推荐剂量或达到足够的治疗持续时间），b。 由于缺乏疗效（原发性或继发性失败）或不耐受（例如休药期）以外的其他原因而停止生物治疗

排除标准：

  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 18.0 或高于或等于 38.0 kg/m^2
  • 患有除 RA 以外的风湿性自身免疫性疾病或继发于 RA 的显着全身受累（包括但不限于血管炎、肺纤维化或 Felty 综合征）的受试者。 患有继发性干燥综合征或稳定甲状腺功能减退症的受试者符合条件
  • 随机分组前 4 周内任何活动性或持续性细菌感染，除非经过适当治疗（例如，单纯性尿路感染）
  • 任何反复感染史或易患慢性感染的病症（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎）
  • 筛选前过去 12 个月内有严重全身性真菌感染史，除非经过适当的治疗和解决

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
两个静脉注射 （静脉内）剂量间隔 6 周。
实验性的：积极的
药品：NNC0114-0006
两个静脉注射 （静脉内）剂量间隔 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 28 个关节和 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
第 0 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ACR20/50/70（ACR（美国风湿病学会）评分较基线提高 20%、50% 或 70%）
大体时间：第 12 周
第 12 周
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
NNC0114-0006 抗体的发生率
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周
终末血清半衰期 (t½)
大体时间：第 6 周第二次给药后
第 6 周第二次给药后
血清总白细胞介素 21 (IL-21) 水平的变化
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
健康评估问卷的变化 - 残疾指数得分 (HAQ-DI)
大体时间：第 0 周、第 12 周
第 0 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Canete J, Leszczynski P, Riisbro R, Frederiksen K. Efficacy and safety of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 947

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月19日

首次发布 (估计)

2012年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN8828-3842
  • 2011-005376-42 (EudraCT编号)
  • U1111-1125-6552 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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