Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von NNC0114-0006 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Eine RA-Diagnose, die den Klassifizierungskriterien des ACR (American College of Rheumatology) 2010 entspricht und mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Testprodukts gestellt wurde. (Wenn die Diagnose vor 2010 gestellt wurde, ist eine Diagnose, die den ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 entspricht, akzeptabel.)
• Aktive RA, gekennzeichnet durch DAS28-CRP (Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Gelenken und c-reaktivem Protein) von mindestens 4,5 und mindestens fünf empfindlichen und fünf geschwollenen Gelenken (kann die gleichen Gelenke sein) der 28 Gelenke
• Gleichzeitige Behandlung mit MTX über oder gleich 15 mg/Woche für mindestens 4 Monate vor dem Screening, mit einer stabilen Dosis zwischen 15 mg/Woche oder 25 mg/Woche für mindestens 6 Wochen vor dem Screening (MTX-Dosen zwischen 7,5 und 12,5 mg/Woche sind erlaubt, wenn der Patient eine Unverträglichkeit gegenüber 15 mg/Woche hat)
• Biologika-naive Probanden oder Probanden, die mit Biologika gegen RA behandelt wurden (biologische Erfahrung), sofern sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: a. Der Grund für den Abbruch der biologischen Therapie war eine Unverträglichkeit (z. B. Unfähigkeit, die empfohlenen Dosen zu erhalten oder eine angemessene Behandlungsdauer aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen zu erreichen), b. Abbruch der biologischen Therapie aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit (primäres oder sekundäres Versagen) oder Unverträglichkeit (z. B. Medikamentenurlaub)

Ausschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 18,0 oder über oder gleich 38,0 kg/m^2
• Personen mit einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als RA oder einer signifikanten systemischen Beteiligung als Folge der RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Teilnahmeberechtigt sind Personen mit sekundärem Sjögren-Syndrom oder stabiler Hypothyreose
• Alle aktiven oder anhaltenden bakteriellen Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, sofern sie nicht mit einer geeigneten Therapie behandelt und behoben werden (z. B. einfache Harnwegsinfektion)
• Jegliche Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder Zustände, die zu chronischen Infektionen führen (z. B. Bronchiektasen, chronische Osteomyelitis)
• Vorgeschichte einer schweren systemischen Pilzinfektion innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening, sofern diese nicht mit einer geeigneten Therapie behandelt und behoben wurde