Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności klinicznej NNC0114-0006 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest ocena zmiany aktywności choroby po dożylnym (i.v.) podaniu dwóch dawek NNC0114-0006 w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w ramach terapii podstawowej metotreksatem (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szikszó, Węgry, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS spełniające kryteria klasyfikacji ACR (American College of Rheumatology) z 2010 r., postawione co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem badanego produktu. (Jeśli diagnoza została postawiona przed 2010 r., dopuszczalna jest diagnoza spełniająca kryteria klasyfikacji ACR z 1987 r.)
  • Aktywny RZS charakteryzujący się DAS28-CRP (ocena aktywności choroby na podstawie 28 stawów i białka c-reaktywnego) równym lub wyższym niż 4,5 i co najmniej 5 bolesnymi i 5 obrzękniętymi stawami (mogą to być te same stawy) na 28 stawów
  • Jednoczesne leczenie MTX w dawce większej lub równej 15 mg/tydzień przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, ze stałą dawką pomiędzy lub równą 15 mg/tydzień i 25 mg/tydzień przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (dawki MTX pomiędzy Dozwolone jest 7,5 i 12,5 mg/tydzień, jeśli pacjent nie toleruje dawki 15 mg/tydzień)
  • Osoby nieleczone biologicznie lub osoby leczone lekami biologicznymi z powodu RZS (doświadczone w biologii), pod warunkiem, że spełniają jedno z następujących kryteriów: a. b. powodem przerwania terapii biologicznej była nietolerancja (np. niemożność przyjęcia zalecanych dawek lub osiągnięcia odpowiedniego czasu trwania leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z lekami), b. Przerwanie terapii biologicznej z innych powodów niż brak skuteczności (pierwotne lub wtórne niepowodzenie) lub nietolerancja (np. wakacje lekowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 18,0 lub wyższy lub równy 38,0 kg/m^2
  • Pacjenci z reumatyczną chorobą autoimmunologiczną inną niż RZS lub znaczącym zaangażowaniem ogólnoustrojowym wtórnym do RZS (w tym między innymi zapaleniem naczyń, zwłóknieniem płuc lub zespołem Felty'ego). Kwalifikują się osoby z wtórnym zespołem Sjögrena lub stabilną niedoczynnością tarczycy
  • Wszelkie aktywne lub trwające infekcje bakteryjne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, chyba że są leczone i ustępują za pomocą odpowiedniej terapii (np. proste zakażenie dróg moczowych)
  • Jakakolwiek historia nawracających infekcji lub stanów predysponujących do przewlekłych infekcji (np. rozstrzeń oskrzeli, przewlekłe zapalenie kości i szpiku)
  • Historia ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że była leczona i ustąpiła za pomocą odpowiedniej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Dwa dożylne dawki (dożylne) podawane w odstępie 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: NNC0114-0006
Dwa dożylne dawki (dożylne) podawane w odstępie 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny aktywności choroby na podstawie 28 stawów i białka c-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR20/50/70 (poprawa wyniku ACR (American College of Rheumatology) o 20%, 50% lub 70% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Występowanie przeciwciał przeciwko NNC0114-0006
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Końcowy okres półtrwania w surowicy (t½)
Ramy czasowe: Po podaniu drugiej dawki w 6. tygodniu
Po podaniu drugiej dawki w 6. tygodniu
Zmiana stężeń całkowitej interleukiny-21 (IL-21) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia - Wynik Indeksu Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Tydzień 0, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Canete J, Leszczynski P, Riisbro R, Frederiksen K. Efficacy and safety of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 947

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8828-3842
  • 2011-005376-42 (Numer EudraCT)
  • U1111-1125-6552 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0114-0006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj