Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení klinické účinnosti NNC0114-0006 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je vyhodnotit změnu aktivity onemocnění po intravenózním (i.v.) podání dvou dávek NNC0114-0006 ve srovnání s placebem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) na základní terapii methotrexátem (MTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szikszó, Maďarsko, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA splňující klasifikační kritéria ACR (American College of Rheumatology) z roku 2010, získaná nejméně 6 měsíců před podáním zkušebního přípravku. (Pokud byla diagnóza stanovena před rokem 2010, je přijatelná diagnóza splňující kritéria klasifikace ACR 1987)
  • Aktivní RA charakterizovaná DAS28-CRP (skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech a c-reaktivním proteinu) rovné nebo vyšší než 4,5 a alespoň pět citlivých a pět oteklých kloubů (mohou to být stejné klouby) z počtu 28 kloubů
  • Souběžná léčba MTX vyšší nebo rovnou 15 mg/týden po dobu alespoň 4 měsíců před screeningem, se stabilní dávkou mezi nebo rovnou 15 mg/týden a 25 mg/týden po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem (dávky MTX mezi 7,5 a 12,5 mg/týden jsou povoleny, pokud pacient netoleruje 15 mg/týden)
  • Biologicky naivní subjekty nebo subjekty, které byly léčeny biologickými přípravky pro RA (se zkušenostmi s biologickou léčbou), za předpokladu, že splňují jedno z následujících kritérií: a. Důvodem pro přerušení biologické léčby byla intolerance (např. neschopnost přijímat doporučené dávky nebo dosáhnout adekvátní doby léčby kvůli vedlejším účinkům souvisejícím s léky), b. Přerušení biologické léčby z jiných důvodů, než je nedostatečná účinnost (primární nebo sekundární selhání) nebo intolerance (např.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 18,0 nebo vyšší nebo rovný 38,0 kg/m^2
  • Subjekty s revmatickým autoimunitním onemocněním jiným než RA nebo významným systémovým postižením sekundárním k RA (včetně, aniž by byl výčet omezující, vaskulitidy, plicní fibrózy nebo Feltyho syndromu). Vhodné jsou jedinci se sekundárním Sjögrenovým syndromem nebo stabilní hypotyreózou
  • Jakékoli aktivní nebo probíhající bakteriální infekce během 4 týdnů před randomizací, pokud nejsou léčeny a vyléčeny vhodnou terapií (např. jednoduchá infekce močových cest)
  • Jakákoli anamnéza rekurentních infekcí nebo stavů predisponujících k chronickým infekcím (např. bronchiektázie, chronická osteomyelitida)
  • Závažná systémová mykotická infekce v anamnéze během posledních 12 měsíců před screeningem, pokud nebyla léčena a vyléčena vhodnou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Dvě i.v. (intravenózní) dávky podávané s odstupem 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní
Lék: NNC0114-0006
Dvě i.v. (intravenózní) dávky podávané s odstupem 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů a c-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR20/50/70 (20%, 50% nebo 70% zlepšení skóre ACR (American College of Rheumatology) oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Výskyt protilátek proti NNC0114-0006
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Konečný sérový poločas (t½)
Časové okno: Po podání druhé dávky v 6. týdnu
Po podání druhé dávky v 6. týdnu
Změna sérových hladin celkového interleukinu-21 (IL-21)
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Canete J, Leszczynski P, Riisbro R, Frederiksen K. Efficacy and safety of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 947

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8828-3842
  • 2011-005376-42 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1125-6552 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0114-0006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit