Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica di NNC0114-0006 in soggetti con artrite reumatoide attiva

6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è valutare il cambiamento nell'attività della malattia dopo la somministrazione endovenosa (i.v.) di due dosi di NNC0114-0006 rispetto al placebo in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva in terapia di base con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skt. Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spagna, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szikszó, Ungheria, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di AR che soddisfi i criteri di classificazione ACR (American College of Rheumatology) del 2010, ottenuta almeno 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale. (Se la diagnosi è stata effettuata prima del 2010, è accettabile una diagnosi che soddisfi i criteri di classificazione ACR del 1987)
  • RA attiva caratterizzata da DAS28-CRP (punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni e proteina c-reattiva) uguale o superiore a 4,5 e almeno cinque articolazioni doloranti e cinque tumefatte (possono essere le stesse articolazioni) delle 28 articolazioni
  • Trattamento concomitante con MTX superiore o uguale a 15 mg/settimana per almeno 4 mesi prima dello screening, con dose stabile compresa tra o uguale a 15 mg/settimana e 25 mg/settimana per almeno 6 settimane prima dello screening (dosi di MTX comprese tra Sono consentiti 7,5 e 12,5 mg/settimana, se il paziente presenta intolleranza a 15 mg/settimana)
  • Soggetti naïve ai biologici o soggetti che sono stati trattati con farmaci biologici per AR (con esperienza biologica) a condizione che soddisfino uno dei seguenti criteri: a. Il motivo dell'interruzione della terapia biologica era l'intolleranza (per es., impossibilità di ricevere le dosi raccomandate o raggiungere una durata adeguata del trattamento a causa di effetti collaterali correlati al farmaco), b. Interruzione della terapia biologica per motivi diversi dalla mancanza di efficacia (fallimento primario o secondario) o dall'intolleranza (ad es.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 18,0 o superiore o uguale a 38,0 kg/m^2
  • - Soggetti con malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR (incluso ma non limitato a vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty). Sono ammissibili i soggetti con sindrome di Sjögren secondaria o ipotiroidismo stabile
  • Qualsiasi infezione batterica attiva o in corso nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, a meno che non venga trattata e risolta con una terapia appropriata (ad esempio, semplice infezione del tratto urinario)
  • Qualsiasi storia di infezioni ricorrenti o condizioni che predispongono a infezioni croniche (ad esempio, bronchiectasie, osteomielite cronica)
  • - Storia di grave infezione fungina sistemica negli ultimi 12 mesi prima dello screening, a meno che non venga trattata e risolta con una terapia appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Due i.v. dosi (per via endovenosa) somministrate a distanza di 6 settimane.
Sperimentale: Attivo
Droga: NNC0114-0006
Due i.v. dosi (per via endovenosa) somministrate a distanza di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni e proteina c-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Settimana 0, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR20/50/70 (miglioramento del 20%, 50% o 70% del punteggio ACR (American College of Rheumatology) rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Incidenza di anticorpi contro NNC0114-0006
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Emivita sierica terminale (t½)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della seconda dose alla settimana 6
Dopo la somministrazione della seconda dose alla settimana 6
Variazione dei livelli sierici di interleuchina-21 totale (IL-21)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Modifica del questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Settimana 0, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Canete J, Leszczynski P, Riisbro R, Frederiksen K. Efficacy and safety of NNC0114-0006, an anti-IL-21 monoclonal antibody, in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatology; 66 (10 (Supplement)): Abstract 947

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8828-3842
  • 2011-005376-42 (Numero EudraCT)
  • U1111-1125-6552 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0114-0006

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi