Récupération des informations sur le patient après l'arrêt (RAPID)
31 août 2015 mis à jour par: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Une étude de phase 3b portant sur des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont arrêté le traitement dans les études cliniques de phase 3 sur le bapineuzumab (ELN115727-301/302/351) ou qui ont terminé les études ELN15727-301 et 302 mais qui ne se sont pas inscrits à l'étude ELN115727-351
Une étude de phase 3b portant sur des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont arrêté le traitement dans les études cliniques de phase 3 sur le bapineuzumab (ELN115727-301/302/351) ou qui ont terminé les études ELN115727-301 et 302 mais ne se sont pas inscrits à l'étude ELN115727-351.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
169
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont arrêté le traitement dans les études cliniques de phase 3 du bapineuzumab (ELN115727-301/302/351) ou qui ont terminé les études ELN115727-301 ou 302 mais qui n'ont pas participé à l'étude ELN115727-351
La description
- Consentement éclairé signé, daté et écrit obtenu du sujet et/ou de son représentant légalement acceptable (LAR, le cas échéant) conformément à la réglementation locale.
- Consentement éclairé signé, daté et écrit, obtenu auprès du soignant du sujet conformément à la réglementation locale.
- Le sujet doit avoir participé à l'étude 301, 302 ou 351 et avoir reçu au moins 1 dose de traitement à l'étude (bapineuzumab ou placebo).
- Le sujet doit avoir été hors traitement pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
- Les sujets doivent avoir un soignant principal pendant toute la durée de l'étude.
- Le soignant du sujet doit avoir la capacité d'évaluer le sujet et de répondre aux questions par téléphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Observationnel
Suivi à long terme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de dépendance
Délai: 4 années
|
Évaluation par l'aidant du besoin d'assistance d'un patient
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAB-001-ALZ-3300
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .