Получение информации о пациенте после прекращения лечения (RAPID)
31 августа 2015 г. обновлено: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Исследование фазы 3b с участием субъектов с болезнью Альцгеймера, прекративших лечение в клинических исследованиях фазы 3 бапинеузумаба (ELN115727-301/302/351) или завершивших исследования ELN15727-301 и 302, но не зачисленных в исследование ELN115727-351
Фаза 3b, исследование субъектов с болезнью Альцгеймера, прекративших лечение бапинезумабом в клинических исследованиях фазы 3 (ELN115727-301/302/351) или завершивших исследования ELN115727-301 и 302, но не зачисленных в исследование ELN115727-351.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
169
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с болезнью Альцгеймера, прекратившие лечение бапинеузумабом в клинических исследованиях фазы 3 (ELN115727-301/302/351) или завершившие исследования ELN115727-301 или 302, но не зачисленные в исследование ELN115727-351
Описание
- Подписанное, датированное и письменное информированное согласие, полученное от субъекта и/или законного представителя субъекта (LAR, если применимо) в соответствии с местным законодательством.
- Подписанное, датированное и письменное информированное согласие, полученное от опекуна субъекта в соответствии с местным законодательством.
- Субъект должен был принять участие в исследовании 301, 302 или 351 и получить по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата (бапинеузумаб или плацебо).
- Субъект должен был прекратить лечение как минимум за 12 месяцев до визита 1.
- Субъекты должны иметь основного опекуна на время исследования.
- Опекун субъекта должен иметь возможность оценить состояние субъекта и ответить на вопросы по телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Долгосрочное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала зависимости
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка опекуном потребности пациента в помощи
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAB-001-ALZ-3300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .