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Recupero delle informazioni sul paziente dopo l'interruzione (RAPID)

31 agosto 2015 aggiornato da: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3b su soggetti con malattia di Alzheimer che hanno interrotto il trattamento negli studi clinici di fase 3 con bapineuzumab (ELN115727-301/302/351) o che hanno completato gli studi ELN15727-301 e 302 ma non si sono iscritti allo studio ELN115727-351

Uno studio di fase 3b su soggetti con malattia di Alzheimer che hanno interrotto il trattamento negli studi clinici di fase 3 con bapineuzumab (ELN115727-301/302/351) o che hanno completato gli studi ELN115727-301 e 302 ma non si sono arruolati nello studio ELN115727-351.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia di Alzheimer che hanno interrotto il trattamento negli studi clinici di fase 3 con bapineuzumab (ELN115727-301/302/351) o che hanno completato gli studi ELN115727-301 o 302 ma non si sono arruolati nello studio ELN115727-351

Descrizione

  1. Consenso informato firmato, datato e scritto ottenuto dal soggetto e/o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto (LAR, se applicabile) in conformità con le normative locali.
  2. Consenso informato firmato, datato e scritto, ottenuto dal caregiver del soggetto in conformità con le normative locali.
  3. Il soggetto deve aver partecipato allo Studio 301, 302 o 351 e aver ricevuto almeno 1 dose del trattamento in studio (bapineuzumab o placebo).
  4. Il soggetto deve essere stato sospeso dal trattamento per almeno 12 mesi prima della Visita 1.
  5. I soggetti devono avere un caregiver primario per tutta la durata dello studio.
  6. Il caregiver del soggetto deve avere la capacità di valutare il soggetto e rispondere alle domande per telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Seguito a lungo termine
Droga: Bapineuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di dipendenza
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione del caregiver del bisogno di assistenza del paziente
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAB-001-ALZ-3300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bapineuzumab

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