Evaluation of Sub-syndromal Symptoms After Acute Depressive Episode in Bipolar Disorder (POLARIS)
6 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
The study aims to evaluate:
- the frequency of subsyndromal symptoms or disorders observed during interepisode phases in bipolar patients, particularly after a depressive episode in which these subsyndromal disorders are the most frequent
- the functional impact of these disorders, factors or symptom thresholds associated with functional remission, and factors associated with symptomatic remission over a sufficient follow-up (12 months).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Evaluation of sub-syndromal symptoms after acute depressive episode in bipolar disorder
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix En Provence, France
- Research Site
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Ajaccio, France
- Research Site
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Altkirch, France
- Research Site
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Armentieres, France
- Research Site
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Avignon, France
- Research Site
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Bailleul, France
- Research Site
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Bohars, France
- Research Site
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Bordeaux, France
- Research Site
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Bourg En Bresse, France
- Research Site
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Brest, France
- Research Site
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Caen, France
- Research Site
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Cahors, France
- Research Site
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Castries, France
- Research Site
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Challes Les Eaux, France
- Research Site
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Chateaulin, France
- Research Site
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Clermont Ferrand, France
- Research Site
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Colmar, France
- Research Site
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Conty, France
- Research Site
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Coulommiers, France
- Research Site
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Creteil, France
- Research Site
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Crosne, France
- Research Site
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DAX, France
- Research Site
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Decines Charpieu, France
- Research Site
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Digne Les Bains, France
- Research Site
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Douai, France
- Research Site
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Durtol, France
- Research Site
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Dury, France
- Research Site
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Fains Veel, France
- Research Site
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Fitz James, France
- Research Site
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Grenoble, France
- Research Site
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Hazebrouck, France
- Research Site
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Hericourt, France
- Research Site
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Issoudun, France
- Research Site
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La Roche Sur Foron, France
- Research Site
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La Roche Sur Yon, France
- Research Site
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La Rochelle, France
- Research Site
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La Tronche, France
- Research Site
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La Varenne St Hilaire, France
- Research Site
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Lamballe, France
- Research Site
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Laval, France
- Research Site
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Le Mans, France
- Research Site
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Le Puy En Velay, France
- Research Site
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Le Vesinet, France
- Research Site
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Libourne, France
- Research Site
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Limoges, France
- Research Site
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Luynes, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Marseille, France
- Research Site
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Mayenne, France
- Research Site
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Metz, France
- Research Site
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Monaco, France
- Research Site
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Mont de Marsan, France
- Research Site
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Montfermeil, France
- Research Site
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Montmorency, France
- Research Site
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Montpellier, France
- Research Site
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Nancy, France
- Research Site
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Nemours, France
- Research Site
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Nevers, France
- Research Site
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Nice, France
- Research Site
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Noisiel, France
- Research Site
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Novillars, France
- Research Site
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PAU, France
- Research Site
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Paimpol, France
- Research Site
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Paris, France
- Research Site
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Reims, France
- Research Site
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Rouffach, France
- Research Site
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Rueil Malmaison, France
- Research Site
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Sallanches, France
- Research Site
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Sevrey, France
- Research Site
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Soissons, France
- Research Site
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Sotteville Les Rouen, France
- Research Site
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St Denis, France
- Research Site
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St Denis Les Bourg, France
- Research Site
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St Dizier, France
- Research Site
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St Egreve, France
- Research Site
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St Nazaire, France
- Research Site
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St Vincent de Tyrosse, France
- Research Site
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Strasbourg, France
- Research Site
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Thuir, France
- Research Site
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Toulon, France
- Research Site
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Toulouse, France
- Research Site
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Tours, France
- Research Site
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Valence, France
- Research Site
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Vernon, France
- Research Site
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Versailles, France
- Research Site
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Vincennes, France
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
hospital/medico-psychological centre (CMP) [clinic] / private practice
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patient with a diagnosis of bipolar disorder according to DSM-IV criteria currently followed up by the investigator in hospital or open-care practice and informed of his/her disease.
- For whom the previous episode was a bipolar depression assessed clinically stabilized for at least 4 weeks by the investigator.
- Able to complete the self-assessment diary weekly
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- Patient included in a clinical trial on an investigational drug or having received an investigational drug in the preceding 30 days.
- Person deprived of freedom or subject to a guardianship (or ward) order or unable to undergo medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bipolar disorder patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The prevalence of sub-syndromal symptoms after an acute depressive episode in Bipolar Disorder patients, as measured by scoring on YMRS and MADRS scales and MVAS-BP self-administered questionnaire.
Délai: 12 months
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The 10 items of the MADRS are scored as 0, 2, 4 and 6 (0 = no depressive symptoms; 6 = severe depressive symptoms).
Total scores, ranging from 0 to 60, will be calculated by adding the values for the 10 items.
The YMRS scale is composed of 11 items, scored from 0 to 4 (0 = no manic symptoms; 4 = severe manic symptoms).
Total scores will be calculated by adding the scores for the 11 items.
MVAS-BP questionnaire is composed of 26 visual analogue scales, each item is scored from 0 (extreme depressive pole) to 100 (extreme manic pole).
Absence of symptoms is at the middle of the scale (value 50).
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact of sub-syndromal symptoms on functioning of real-life French Bipolar Disorder patients as measured by scoring on Functioning Assessment Short Test (FAST) scale.
Délai: 12 months
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Functioning Assessment Short Test (FAST) is a brief instrument designed to assess the main functioning problems experienced by psychiatric patients.
The 24 items of the FAST questionnaire are scored from 0 to 3 (a score of 0 indicates that the patient does not experience any difficulties, while a score of 3 indicates that the patient experiences major difficulties).
Total scores will be calculated by adding the scores for each item.
Functional remission will be evaluated on the FAST scale ; functional remission will be defined as a score < 11 on the FAST questionnaire.
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12 months
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Number and type of factors associated with a symptomatic and functioning remission after recovery from an acute depressive bipolar episode in real-life French population.
Délai: 12 months
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12 months
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Description of the management patterns (such as number and drug-class of treatments, number and type of resource used) associated with the presence and absence of sub-syndromal symptoms after an acute bipolar depressive episode.
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J M AZORIN, Professor, Hopital Sainte Marguerite - MARSEILLE - FRANCE
- Directeur d'études: A SOLVET, Doctor, AstraZeneca - FRANCE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-NFR-XXX-2012/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .