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Evaluation of Sub-syndromal Symptoms After Acute Depressive Episode in Bipolar Disorder (POLARIS)

6 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca

The study aims to evaluate:

  • the frequency of subsyndromal symptoms or disorders observed during interepisode phases in bipolar patients, particularly after a depressive episode in which these subsyndromal disorders are the most frequent
  • the functional impact of these disorders, factors or symptom thresholds associated with functional remission, and factors associated with symptomatic remission over a sufficient follow-up (12 months).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Evaluation of sub-syndromal symptoms after acute depressive episode in bipolar disorder

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix En Provence, França
        • Research Site
      • Ajaccio, França
        • Research Site
      • Altkirch, França
        • Research Site
      • Armentieres, França
        • Research Site
      • Avignon, França
        • Research Site
      • Bailleul, França
        • Research Site
      • Bohars, França
        • Research Site
      • Bordeaux, França
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, França
        • Research Site
      • Brest, França
        • Research Site
      • Caen, França
        • Research Site
      • Cahors, França
        • Research Site
      • Castries, França
        • Research Site
      • Challes Les Eaux, França
        • Research Site
      • Chateaulin, França
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, França
        • Research Site
      • Colmar, França
        • Research Site
      • Conty, França
        • Research Site
      • Coulommiers, França
        • Research Site
      • Creteil, França
        • Research Site
      • Crosne, França
        • Research Site
      • DAX, França
        • Research Site
      • Decines Charpieu, França
        • Research Site
      • Digne Les Bains, França
        • Research Site
      • Douai, França
        • Research Site
      • Durtol, França
        • Research Site
      • Dury, França
        • Research Site
      • Fains Veel, França
        • Research Site
      • Fitz James, França
        • Research Site
      • Grenoble, França
        • Research Site
      • Hazebrouck, França
        • Research Site
      • Hericourt, França
        • Research Site
      • Issoudun, França
        • Research Site
      • La Roche Sur Foron, França
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, França
        • Research Site
      • La Rochelle, França
        • Research Site
      • La Tronche, França
        • Research Site
      • La Varenne St Hilaire, França
        • Research Site
      • Lamballe, França
        • Research Site
      • Laval, França
        • Research Site
      • Le Mans, França
        • Research Site
      • Le Puy En Velay, França
        • Research Site
      • Le Vesinet, França
        • Research Site
      • Libourne, França
        • Research Site
      • Limoges, França
        • Research Site
      • Luynes, França
        • Research Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Mayenne, França
        • Research Site
      • Metz, França
        • Research Site
      • Monaco, França
        • Research Site
      • Mont de Marsan, França
        • Research Site
      • Montfermeil, França
        • Research Site
      • Montmorency, França
        • Research Site
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Nancy, França
        • Research Site
      • Nemours, França
        • Research Site
      • Nevers, França
        • Research Site
      • Nice, França
        • Research Site
      • Noisiel, França
        • Research Site
      • Novillars, França
        • Research Site
      • PAU, França
        • Research Site
      • Paimpol, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Reims, França
        • Research Site
      • Rouffach, França
        • Research Site
      • Rueil Malmaison, França
        • Research Site
      • Sallanches, França
        • Research Site
      • Sevrey, França
        • Research Site
      • Soissons, França
        • Research Site
      • Sotteville Les Rouen, França
        • Research Site
      • St Denis, França
        • Research Site
      • St Denis Les Bourg, França
        • Research Site
      • St Dizier, França
        • Research Site
      • St Egreve, França
        • Research Site
      • St Nazaire, França
        • Research Site
      • St Vincent de Tyrosse, França
        • Research Site
      • Strasbourg, França
        • Research Site
      • Thuir, França
        • Research Site
      • Toulon, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
      • Tours, França
        • Research Site
      • Valence, França
        • Research Site
      • Vernon, França
        • Research Site
      • Versailles, França
        • Research Site
      • Vincennes, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

hospital/medico-psychological centre (CMP) [clinic] / private practice

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patient with a diagnosis of bipolar disorder according to DSM-IV criteria currently followed up by the investigator in hospital or open-care practice and informed of his/her disease.
  • For whom the previous episode was a bipolar depression assessed clinically stabilized for at least 4 weeks by the investigator.
  • Able to complete the self-assessment diary weekly

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women.
  • Patient included in a clinical trial on an investigational drug or having received an investigational drug in the preceding 30 days.
  • Person deprived of freedom or subject to a guardianship (or ward) order or unable to undergo medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bipolar disorder patients

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The prevalence of sub-syndromal symptoms after an acute depressive episode in Bipolar Disorder patients, as measured by scoring on YMRS and MADRS scales and MVAS-BP self-administered questionnaire.
Prazo: 12 months
The 10 items of the MADRS are scored as 0, 2, 4 and 6 (0 = no depressive symptoms; 6 = severe depressive symptoms). Total scores, ranging from 0 to 60, will be calculated by adding the values for the 10 items. The YMRS scale is composed of 11 items, scored from 0 to 4 (0 = no manic symptoms; 4 = severe manic symptoms). Total scores will be calculated by adding the scores for the 11 items. MVAS-BP questionnaire is composed of 26 visual analogue scales, each item is scored from 0 (extreme depressive pole) to 100 (extreme manic pole). Absence of symptoms is at the middle of the scale (value 50).
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impact of sub-syndromal symptoms on functioning of real-life French Bipolar Disorder patients as measured by scoring on Functioning Assessment Short Test (FAST) scale.
Prazo: 12 months
Functioning Assessment Short Test (FAST) is a brief instrument designed to assess the main functioning problems experienced by psychiatric patients. The 24 items of the FAST questionnaire are scored from 0 to 3 (a score of 0 indicates that the patient does not experience any difficulties, while a score of 3 indicates that the patient experiences major difficulties). Total scores will be calculated by adding the scores for each item. Functional remission will be evaluated on the FAST scale ; functional remission will be defined as a score < 11 on the FAST questionnaire.
12 months
Number and type of factors associated with a symptomatic and functioning remission after recovery from an acute depressive bipolar episode in real-life French population.
Prazo: 12 months
12 months
Description of the management patterns (such as number and drug-class of treatments, number and type of resource used) associated with the presence and absence of sub-syndromal symptoms after an acute bipolar depressive episode.
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: J M AZORIN, Professor, Hopital Sainte Marguerite - MARSEILLE - FRANCE
  • Diretor de estudo: A SOLVET, Doctor, AstraZeneca - FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-NFR-XXX-2012/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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